產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2024-09-07 08:52本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】度對(duì)所生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，作出分析、評(píng)價(jià)和結(jié)論。時(shí)間應(yīng)不超過(guò)二個(gè)月。據(jù)（事件）的原因分析和改進(jìn)措施。例如：2020年5月至2020年4月。品質(zhì)量檔案，并在文件控制中心永久保存。施及完成時(shí)間，按時(shí)有效地完成。QA部負(fù)責(zé)跟蹤措施的執(zhí)行情況，并將其執(zhí)行情況匯總在。根據(jù)《產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程》SMP-ZL-××的規(guī)定，×××年××月對(duì)××產(chǎn)品。本報(bào)告在隨機(jī)抽取××批的基礎(chǔ)上重點(diǎn)對(duì)該品種進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析。：×××年××月××日——×××年××月××日。本回顧年度共生產(chǎn)×××產(chǎn)品×××批，總產(chǎn)量為××（單位），總收率為××.××%
【正文】 平均差 X 樣本標(biāo)準(zhǔn)偏差σ X＋ 3σ X3σ Cp/Cpl/Cpu Cpk 附表 2 產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計(jì)表 序號(hào) 批號(hào) 粉碎收率 填囊收率 包裝收率 藥粒平衡 膠囊平衡 包裝平衡 包裝材料平衡 備注 標(biāo)簽 卡盒 外箱 說(shuō)明書 平均值 最小值 最大值 附錄二 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析概要模板 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析概要 一、 基本情況概述 ，品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量； ，停產(chǎn)原因； ； 、委托檢驗(yàn)情況； 產(chǎn)品進(jìn)行了年度質(zhì)量回顧（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進(jìn)行了回顧）。 二、 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評(píng)價(jià) 、內(nèi)包材、工藝用水、直接接觸藥品的氣體情況：穩(wěn)定性、適應(yīng)性、變更情況概述，不合格情況及措施詳述 （ 1） 生產(chǎn)工藝過(guò)程控制、中間體及成品檢測(cè)數(shù)據(jù)穩(wěn)定性、趨勢(shì)分析概述、評(píng)價(jià) （ 2） 工藝變更情況概述：變更種類，是否進(jìn)行驗(yàn)證等 ：結(jié)果、趨勢(shì)分析 ：變更、維修、驗(yàn)證、監(jiān)測(cè)等情況概述及評(píng)價(jià) ：在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢(shì) 分析、結(jié)論 、委托檢驗(yàn)的情況概述 三、 自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品 GMP 認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況 ：不合格情況、原因分析、處理情況 四、 產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述 、類別 五、 產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨和不合格或產(chǎn)品召回 六、 結(jié)論 ； ； 。
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