某藥制公司產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和實例分析-資料下載頁
2025-01-05 03:11本頁面
【正文】 216。向管理層匯報 GMP符合情況167。 自檢小組組長216。制訂自檢方案216。組成自檢小組216。主導整個自檢過程216。起草自檢報告及跟蹤整改措施 69自檢職責167。 自檢小組成員216。配合自檢小組組長的工作216。根據(jù)自檢方案實施自檢216。報告發(fā)現(xiàn)的缺陷，并應(yīng)有文件或證據(jù)作為依據(jù)167。 接受檢查部門216。同意自檢時間和范圍的安排并告知相關(guān)人員216。支持并安排必要的資源216。提供要求的相關(guān)信息216。對提出的缺陷制訂整改措施216。按照商定的時間及時完成整改 70缺陷分類167。 重大缺陷216。 指與公司標準、 GXP要求、現(xiàn)行法規(guī)要求或期望相違背的缺陷，可能對產(chǎn)品質(zhì)量、病人安全或數(shù)據(jù)完整性造成立即的嚴重的風險。重大缺陷也可能是幾個嚴重缺陷的組合或重復，反映出系統(tǒng)有重大的失誤。216。 重大缺陷應(yīng)立即采取行動并匯報管理層，并通過相關(guān)程序匯報給高級管理層。167。 嚴重缺陷216。 指與公司標準、 GXP要求、現(xiàn)行法規(guī)要求或期望相違背的缺陷，可能對產(chǎn)品質(zhì)量、病人安全或數(shù)據(jù)完整性造成潛在的嚴重風險。嚴重缺陷也可能是幾個輕微缺陷的組合或重復，反映出系統(tǒng)的失誤并且可能導致在法規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴重缺陷。216。 嚴重缺陷應(yīng)及時明確責任和糾偏時間計劃。167。 輕微缺陷216。 指程度輕微或個別的、認定不屬于重大或嚴重的缺陷。輕微偏差也應(yīng)進行糾正，并提出改進系統(tǒng)或程序的建議。 71自檢的實施整改措施的跟蹤167。 自檢報告分發(fā)給被檢部門及上一級領(lǐng)導，整改措施經(jīng)批準后報送質(zhì)量部167。 自檢小組組長負責跟蹤整改措施的落實情況，一般在兩個月后進行第一次跟蹤檢查，必須在所有的整改措施完成或已有整改計劃并有后續(xù)跟蹤后，自檢才能宣告結(jié)束167。 建立自檢整改項目滾動跟蹤表以定期進行措施落實情況的回顧 72自檢人員的資質(zhì)167。 教育程度216。大學教育程度，化學，生物，制藥或相關(guān)專業(yè)167。 經(jīng)歷216。三年以上從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制167。 技能216。熟悉 GMP體系和標準216。檢查、觀察、提問、分析、評價和報告等技能216。組織，溝通和指導的才能167。 性格216。耐心，熱誠216。外向 73自檢人員應(yīng)注意167。 避免傲慢、濫用職權(quán)167。 避免任意改變檢查時間、范圍167。 避免教條，對 GMP理解僵化167。 保持檢查人員的獨立性216。處理好交情、家庭關(guān)系、以前的崗位、服務(wù)年限等167。 保持關(guān)注新法規(guī)或新的行業(yè)發(fā)展趨勢 74自檢人員資質(zhì)人員認證程序1） 自檢基礎(chǔ)知識2）法規(guī)要求3） GMP自檢要素質(zhì)量系統(tǒng)模塊 各自檢專題模塊在具備資質(zhì)的自檢人員輔導下參與至少兩次自檢定期再培訓評估和資質(zhì)認證 75做一個專業(yè)的內(nèi)審員167。 很難 …… 多方面的專業(yè)知識和技能 ? 不難！ …… 只不過是一個對比游戲 76自檢專題模塊167。 文件系統(tǒng)的審計167。 包裝與標簽系統(tǒng)的審計167。 微生物與無菌檢測實驗室的審計167。 廠房設(shè)施系統(tǒng)的審計167。 質(zhì)量分析與穩(wěn)定性檢測實驗室的審計167。 倉儲物料系統(tǒng)的審計167。 設(shè)備驗證系統(tǒng)的審計167。 口服片劑 /溶液生產(chǎn)區(qū)域的審計 167。 環(huán)境監(jiān)測項目的審計 167。 計量、維護和清潔系統(tǒng)的審計 77幾點提示167。 企業(yè)的價值觀和社會責任216。質(zhì)量方針與企業(yè)的價值觀相對應(yīng)216。是否真正實踐企業(yè)質(zhì)量方針直接反映企業(yè)的誠信度和價值觀216。質(zhì)量改進的動力與企業(yè)領(lǐng)導者直接相關(guān)167。 自檢首先不是建立一個完善的質(zhì)量體系的途徑167。 自檢有一定的局限性216。不夠全面216。檢查狀態(tài) vs 正常狀態(tài) 78參考資料 79問答 80謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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