某藥制公司產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和實(shí)例分析-閱讀頁(yè)
2025-01-15 03:11本頁(yè)面
【正文】 6。 成員，可包括216。熟悉 GMP216?？蓙碜怨緝?nèi)部或外部自檢小組應(yīng)包括質(zhì)量管理部門的成員 56自檢的實(shí)施167。 進(jìn)行自檢167。 總結(jié)會(huì)議詳盡了解，及時(shí)記錄，全面溝通 57開場(chǎng)會(huì)議167。 確認(rèn)范圍和目的167。 確定每日會(huì)議和總結(jié)會(huì)議的時(shí)間167。 被檢部門的簡(jiǎn)單介紹（包括安全和行政守則）開場(chǎng)會(huì)議是了解被檢人員的機(jī)會(huì)（緊張或放松？合作或好挑戰(zhàn)？經(jīng)理占主導(dǎo)？） 58進(jìn)行自檢167。 面談和提問167。 自檢問題的記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查：? 確定缺陷或好的做法? 確定文件的缺陷? 確認(rèn)前次自檢整改措施的落實(shí)情況? 確認(rèn)自檢過程中人員的敘述真實(shí)度文件檢查：? SOP? 檢驗(yàn)報(bào)告?驗(yàn)證報(bào)告? 偏差報(bào)告?投訴?…… 59自檢小組決議167。 缺陷項(xiàng)目的分類（重大、嚴(yán)重或輕微）167。 其他的不符合要求的情況每日小結(jié)會(huì)：小結(jié)當(dāng)日的結(jié)果，給與提供更多信息的機(jī)會(huì)檢查小組內(nèi)部小結(jié)取得一致意見審核檢查進(jìn)程 60總結(jié)會(huì)議167。 解釋發(fā)現(xiàn)的問題和程度（簡(jiǎn)述）167。 如被檢查人員要求，應(yīng)提供建議和幫助167。 應(yīng)規(guī)定在一定的期限內(nèi)提交自檢報(bào)告167。 反饋時(shí)間表167。2. 質(zhì)量管理部門對(duì)對(duì)照品的管理不規(guī)范 62整改措施的落實(shí)和跟蹤167。 自檢負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)定期跟蹤整改措施的實(shí)施情況自檢報(bào)告和整改措施的提出并不是一次自檢的結(jié)束 63自檢中檢查人員的技能要求面談 /提問分析觀察 記錄聆聽 64面談 /提問167。 不表現(xiàn)出對(duì)立態(tài)度167。 使用開放性提問167。 不使用批評(píng)詞語(yǔ)167。聆聽167。適當(dāng)提問167。觀察一切167。兼顧細(xì)節(jié)和大局167。記錄時(shí)間167。避免筆記內(nèi)容泄露167。確定不符合 GMP要求的項(xiàng)目167。判斷嚴(yán)重程度167。 三個(gè)層次的自檢系統(tǒng)216。部門層次，由各部門自己負(fù)責(zé)216。 定期接受全球法規(guī)規(guī)范組織的 GMP檢查 68自檢職責(zé)167。制訂工廠層次的 GMP自檢年度計(jì)劃216。保存自檢文件，監(jiān)督整改措施216。 自檢小組組長(zhǎng)216。組成自檢小組216。起草自檢報(bào)告及跟蹤整改措施 69自檢職責(zé)167。配合自檢小組組長(zhǎng)的工作216。報(bào)告發(fā)現(xiàn)的缺陷，并應(yīng)有文件或證據(jù)作為依據(jù)167。同意自檢時(shí)間和范圍的安排并告知相關(guān)人員216。提供要求的相關(guān)信息216。按照商定的時(shí)間及時(shí)完成整改 70缺陷分類167。 指與公司標(biāo)準(zhǔn)、 GXP要求、現(xiàn)行法規(guī)要求或期望相違背的缺陷，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、病人安全或數(shù)據(jù)完整性造成立即的嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。216。167。 指與公司標(biāo)準(zhǔn)、 GXP要求、現(xiàn)行法規(guī)要求或期望相違背的缺陷，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、病人安全或數(shù)據(jù)完整性造成潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。216。167。 指程度輕微或個(gè)別的、認(rèn)定不屬于重大或嚴(yán)重的缺陷。 71自檢的實(shí)施整改措施的跟蹤167。 自檢小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)跟蹤整改措施的落實(shí)情況，一般在兩個(gè)月后進(jìn)行第一次跟蹤檢查，必須在所有的整改措施完成或已有整改計(jì)劃并有后續(xù)跟蹤后，自檢才能宣告結(jié)束167。 教育程度216。 經(jīng)歷216。 技能216。檢查、觀察、提問、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告等技能216。 性格216。外向 73自檢人員應(yīng)注意167。 避免任意改變檢查時(shí)間、范圍167。 保持檢查人員的獨(dú)立性216。 保持關(guān)注新法規(guī)或新的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 74自檢人員資質(zhì)人員認(rèn)證程序1） 自檢基礎(chǔ)知識(shí)2）法規(guī)要求3） GMP自檢要素質(zhì)量系統(tǒng)模塊 各自檢專題模塊在具備資質(zhì)的自檢人員輔導(dǎo)下參與至少兩次自檢定期再培訓(xùn)評(píng)估和資質(zhì)認(rèn)證 75做一個(gè)專業(yè)的內(nèi)審員167。 文件系統(tǒng)的審計(jì)167。 微生物與無菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)167。 質(zhì)量分析與穩(wěn)定性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)167。 設(shè)備驗(yàn)證系統(tǒng)的審計(jì)167。 環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的審計(jì) 167。 企業(yè)的價(jià)值觀和社會(huì)責(zé)任216。是否真正實(shí)踐企業(yè)質(zhì)量方針直接反映企業(yè)的誠(chéng)信度和價(jià)值觀216。 自檢首先不是建立一個(gè)完善的質(zhì)量體系的途徑167。不夠全面216
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