年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告模板-閱讀頁
2024-08-20 21:06本頁面
【正文】 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察……………………………………..………………… 拒絕批次………………………………………………………..……… 拒絕的物料……………………………………………………….. 拒絕的中間產(chǎn)品及成品………………………………………….. 變更控制回顧……………………………………..…………………… 驗證回顧……………………………..………………………………… 環(huán)境監(jiān)測情況回顧………………………………………………..…… 人員情況……………………………..………………………………… 委托加工、委托檢驗情況回顧…………………..…………………… 不良反應……………………………………………..………………… 產(chǎn)品召回、退貨………………………………..……………………… 產(chǎn)品召回………………………………………………………….. 退貨……………………………………………………………….. 投訴…………………..………………………………………………… 藥品注冊相關變更的申報、批準及退審…………………………….. 結論……………………………………..……………………………… 建議………………………………………..……………………………附錄 年度產(chǎn)品回顧分析表……….…………………………………………附錄 產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計表……………….………………………模板修訂資料修訂版號發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容1 概要：根據(jù)《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程》的規(guī)定，年月對產(chǎn)品進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。三、本模版是企業(yè)撰寫《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告》的基本要求，僅供企業(yè)參考。)該年度變更工藝或關鍵生產(chǎn)設備等變更（如注射劑灌裝設備變更、除菌過濾系統(tǒng)變更、滅菌設備改變）的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權人批準，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。）常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權人批準，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。分類原則如下：）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、共線生產(chǎn)的非高風險類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權人批準，可按劑型或產(chǎn)品系列進行分類。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告模板【說明】一、應開展年度質(zhì)量回顧分析的產(chǎn)品如下：) 常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種；) 高風險品種：如注射劑類產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。二、企業(yè)應使用風險管理理念，對產(chǎn)品進行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開展質(zhì)量回顧分析。）高風險產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權人批準，可按品種或產(chǎn)品系列進行分類。)無菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權人批準，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。)委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權人批準，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。各企業(yè)可根據(jù)實際情況，在積極學習和充分借鑒國外先進經(jīng)驗的基礎上，不斷完善相關內(nèi)容。本報告在隨機抽取批的基礎上重點對該品種進行了統(tǒng)計和趨
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