產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析教材-閱讀頁
2025-01-22 16:57本頁面
【正文】 信息 ：、產(chǎn)品回顧人必須保證數(shù)據(jù)分析人員已接受相應(yīng)分析工具的培訓(xùn)， 如 Statistica。 若有批準(zhǔn)和驗(yàn)證過的統(tǒng)計軟件則必須使用這些軟件， 如： Statistica。、對收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析、 數(shù)據(jù)分析人要突出數(shù)據(jù)分析得到的任何統(tǒng)計學(xué)意義上的明顯趨勢和發(fā)現(xiàn)的問題。、 產(chǎn)品回顧人和數(shù)據(jù)分析人討論后得出關(guān)于產(chǎn)品和工藝的結(jié)論。必要時以偏差形式組織調(diào)查。、對收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析? 需掌握的統(tǒng)計學(xué)知識：? CPK值（過程能力）的利用（分析數(shù)據(jù) 是否呈正態(tài)分布 ，利用 Statistics軟件）? CPK值一般 不得低于 ，低于 ，需采取行動，制定預(yù)防措施改進(jìn)；? 過程 能力評估的 前提 為過程穩(wěn)定并且可預(yù)測；范圍 等級 判斷CPK＞ 特 級 工序能力高＜ cpk≤ 一 級 工序能力充分＜ cpk≤ 二 級 工序能力一般＜ cpk≤ 三 級 工序能力不充分cpk≤ 四 級 工序能力不足Statistica數(shù)據(jù)正態(tài)分析的步驟：Statistica數(shù)據(jù)正態(tài)分析的步驟：Statistica數(shù)據(jù)正態(tài)分析的步驟：Statistica數(shù)據(jù)正態(tài)分析的步驟：Statistica數(shù)據(jù)正態(tài)分析的步驟：審批報告? 通常審核部門包括： 生產(chǎn)、工藝、法規(guī)注冊、工程、 QC、 QA等部門參與審核 即所有相關(guān)部門均簽字 。制定和追蹤糾正與預(yù)防措施制定糾正與預(yù)防措施： 產(chǎn)品年度回顧負(fù)責(zé)人同相關(guān)部門按照產(chǎn)品年度回顧報告中確定的問題制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施 ， 包括相關(guān)行動、 完成時間及負(fù)責(zé)人。評估年度產(chǎn)品質(zhì)量分析的有效性 產(chǎn)品回顧負(fù)責(zé)人要和參與者一起商討數(shù)據(jù)收集、文件準(zhǔn)備及審核批準(zhǔn)過程的有效性，及如何進(jìn)行改進(jìn)， 并記錄討論的結(jié)果和計劃的改進(jìn)行動。八、 GMP檢查關(guān)鍵點(diǎn) 檢查產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的操作規(guī)程 ；、 確認(rèn)其要求是否符合法規(guī)要求；、 確認(rèn)是否有清晰的流程；、 確認(rèn)各部門在產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告中的責(zé)任是否明確 ； 檢查年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃 ；、 確認(rèn)所有產(chǎn)品均在產(chǎn)品質(zhì)量回顧范圍內(nèi)；、 若企業(yè)按產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧， 確認(rèn)分類的科學(xué)依據(jù)是否合理。合格 /不合格趨勢是否穩(wěn)定? 案例分析 2：評價：通過趨勢分析圖可以看出，本回顧年度內(nèi)利巴韋林噴劑中間體含量檢測均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，但整體趨勢波動較大，且呈下降趨勢，從以下可能原因分析： 檢驗(yàn)方法或取樣方法是否發(fā)生變化；原輔料含量是否有下降趨勢； 人員是否發(fā)生變化； 配制操作方法是否發(fā)生變化，以上四種原因進(jìn)行一一排除，分析最大可能是取樣方法發(fā)生變化帶來的影響，取樣時取樣容器未進(jìn)行密閉，取樣過程中水蒸氣的揮發(fā)，導(dǎo)致含量虛高，這需要在后期進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證工作，進(jìn)行該原因的確認(rèn)。? 案例分析 4：評價：通過趨勢分析圖可以看出，本回顧年度內(nèi)利巴韋林噴劑包裝過程中收率均符合規(guī)定 90%110%，且包裝收率均控制在 99%100%之間，其制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)上、下限與實(shí)際包裝收率相差較大，可適當(dāng)調(diào)整內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；其中 160531批包裝收率突然下降，從批記錄中發(fā)現(xiàn)本批損耗為 19瓶，分析可能原因：包裝過程中軋口外觀不美觀或包材外觀缺陷造成損耗
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