產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析-閱讀頁
2025-07-11 06:19本頁面
【正文】 段XX項目監(jiān)測值超過合格標準，該階段生產(chǎn)的XX批次（產(chǎn)品名稱）已采取XX措施，XX批已按偏差處理，偏差編號為XX。 XX產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是XX氣體，日常監(jiān)測XX項目，監(jiān)測頻次：XX，對監(jiān)測結(jié)果進行趨勢分析（方法同上）。）評價：XXXX XXXX XXXX7超常超標回顧OOS 編號品名異常描述涉及批次8穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析穩(wěn)定性考察留樣總批數(shù)：XX，留樣包裝：XX，留樣條件XX，穩(wěn)定性考察檢驗項目：XX、XX等。變更內(nèi)容描述變更時間變更原因變更控制號變更結(jié)果評價評價：XXXX XXXX XXXX（例如，本年度共進行XX次變更，其中工藝變更XX次，設備變更XX次，分析方法變更XX次，供應商變更XX次，其他方面的變更XX次。）10驗證及生產(chǎn)所用設備儀器情況的回顧、清潔驗證、設備驗證、分析方法驗證等驗證情況。評價：XXXX XXXX XXXX XXXX產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗所用設備及儀器的維修保養(yǎng)、校驗回顧序號設備名稱維修情況保養(yǎng)情況校驗情況評價：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX類型客戶投訴的比例呈XX趨勢，分析原因是由于XX方面引起，建議進行XX方面的整改。 本年度XX產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)共發(fā)生藥品不良反應XX例，主要表現(xiàn)為XX（XX例）、XX（XX例）、XX（XX例）。 評價：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX產(chǎn)品臨床使用量為XX瓶/盒，按照正常處方量計算，使用人次為XX，發(fā)生藥品不良反應XX例，占XX比例，說明XX產(chǎn)品藥品不良反應發(fā)生率低，未出現(xiàn)嚴重不良反應，因此臨床使用是比較安全的。14藥品注冊相關變更的申報、批準及退審15上一次年度質(zhì)量報告跟蹤對上一次年度質(zhì)量報告中建議的改進措施執(zhí)行情況和執(zhí)行效果進行跟蹤。經(jīng)過對實驗和生產(chǎn)各項數(shù)據(jù)的匯總和趨勢分析，可確認產(chǎn)品生產(chǎn)過程穩(wěn)定可靠，符合相關標準要求，沒有發(fā)生不
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