質(zhì)量回顧分析培訓(xùn)課件-資料下載頁
2025-01-22 02:27本頁面
【正文】 藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回顧 ? XX產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是 XX氣體，日常監(jiān)測 XX項目，監(jiān)測頻次： XX，對監(jiān)測結(jié)果進行趨勢分析（方法同上）。 ? 評價： XXXX XXXX XXXX 偏差調(diào)查 ? 偏差編號偏差級別批號偏差描述原因類別產(chǎn)品處置情況糾正預(yù)防措施實施情況 偏差趨勢分析：（例如，本年度共發(fā)生偏差XX起，由 XX問題產(chǎn)生偏差有 XX起，呈 XX趨勢，今后需加強對 XX的控制。） ? 評價： XXXX XXXX XXXX 穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析 ? 穩(wěn)定性考察留樣批號： XX，留樣包裝： XX，留樣條件 XX，穩(wěn)定性考察檢驗項目： XX、 XX等，檢驗時間： XX. ? 穩(wěn)定性考察期間各個項目隨著時間的變化趨勢進行分析 ? XX（考察項目 1）變化趨勢圖 1 ? XX（考察項目 2）變化趨勢圖 2 ? …… ? （穩(wěn)定性考察過程中若出現(xiàn)不良趨勢情況，應(yīng)對不良趨勢情況進行總結(jié)分析） ? 評價： XXXX XXXX XXXX 變更控制回顧 ? 總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、工藝、原輔料和包裝材料、控制規(guī)程以及分析方法等方面的變更的內(nèi)容、時間、原因、依據(jù)，審核變更程序的符合性和合法性，評價變更結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期效果。 ? 變更內(nèi)容描述變更類別變更時間變更原因變更依據(jù)變更控制號是否備案變更結(jié)果評價 如設(shè)備 如標(biāo)準(zhǔn) *注釋：變更依據(jù)指變更能夠?qū)嵤┑闹С肿C據(jù)，如驗證或相關(guān)研究等。 ? 評價： XXXX XXXX XXXX（例如，本年度共進行 XX次變更，其中工藝變更 XX次，設(shè)備變更 XX次，分析方法變更 XX次，供應(yīng)商變更 XX次，其他方面的變更 XX次。變更的相關(guān)工作均以完成，且達(dá)到了變更的效果。） 驗證回顧 ? 闡述回顧周期內(nèi) XX產(chǎn)品線發(fā)生的工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證、分析方法驗證等驗證情況。 ? 驗證內(nèi)容驗證時間有效期驗證結(jié)果驗證文件編號 評價： XXXX XXXX XXXX 產(chǎn)品退貨 /召回 /投訴 /不良反應(yīng)情況回顧 ? 投訴情況回顧 ? 序號投訴編號批號投訴發(fā)生時間 /內(nèi)容問題原因 /調(diào)查結(jié)束時間后續(xù)措施及跟蹤備 注 評價： XXXX XXXX XXXX（舉例） XX類型客戶投訴的比例呈XX趨勢，分析原因是由于 XX方面引起，建議進行 XX方面的整改。 ? 退貨 /召回情況回顧 ? 序號退貨 /召回編號涉及批次退貨 /召回原因退貨 /召回的處置備 注 評價：XXXX XXXX XXXX（舉例） XX類型退貨的比例呈 XX趨勢，分析原因是由于 XX方面引起，建議進行 XX方面的整改。 ? 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況回顧 ? 本年度 XX產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)共發(fā)生藥品不良反應(yīng) XX例，主要表現(xiàn)為 XX（ XX例）、 XX（ XX例）、 XX（ XX例）。 ? 序號 ADR表現(xiàn)涉及批號發(fā)生區(qū)域 ADR結(jié)果聯(lián)合用藥情況原因分析 評價： XXXX XXXX XXXX（舉例） XX產(chǎn)品臨床使用量為 XX瓶 /盒，按照正常處方量計算，使用人次為 XX，發(fā)生藥品不良反應(yīng) XX例，占 XX比例，說明XX產(chǎn)品藥品不良反應(yīng)發(fā)生率低，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此臨床使用是比較安全的。 ? 相關(guān)研究回顧 ? 闡述在回顧周期內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)研究或補充研究工作開展情況，如變更研究、工藝控制研究、標(biāo)準(zhǔn)研究等。 ? 上一次年度質(zhì)量報告跟蹤 ? 對上一次年度質(zhì)量報告中建議的改進措施執(zhí)行情況和執(zhí)行效果進行跟蹤。 ? 結(jié)論： XXXX XXXX XXXX（舉例） XX年度， XX產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備未發(fā)生變更，所有的偏差、客戶投訴、質(zhì)量分析、生產(chǎn)分析和工藝設(shè)備驗證表明工藝是穩(wěn)定可靠的。 ? 建議： XXXX XXXX XXXX ? （舉例）通過回顧分析，認(rèn)為 XX產(chǎn)品在以下方面需要進一步加強研究，改進藥品質(zhì)量： ? 產(chǎn)品生產(chǎn)過程的改進 ? 處方的改進 ? 分析方法的改進 ? 再驗證 …… 結(jié)論 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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