產(chǎn)品質(zhì)量回顧與分析-資料下載頁
2025-06-26 05:35本頁面
【正文】 品名委托批次完成情況結(jié)論12312產(chǎn)品退貨/召回/投訴/不良反應(yīng)情況回顧序號投訴編號批號投訴發(fā)生時間/內(nèi)容問題原因/調(diào)查結(jié)束時間后續(xù)措施及跟蹤備 注評價：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX類型客戶投訴的比例呈XX趨勢，分析原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。序號退貨/召回編號涉及批次退貨/召回原因退貨/召回的處置備 注評價：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX類型退貨的比例呈XX趨勢，分析原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。 本年度XX產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)共發(fā)生藥品不良反應(yīng)XX例，主要表現(xiàn)為XX（XX例）、XX（XX例）、XX（XX例）。序號ADR表現(xiàn)涉及批號發(fā)生區(qū)域ADR結(jié)果聯(lián)合用藥情況原因分析 評價：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX產(chǎn)品臨床使用量為XX瓶/盒，按照正常處方量計(jì)算，使用人次為XX，發(fā)生藥品不良反應(yīng)XX例，占XX比例，說明XX產(chǎn)品藥品不良反應(yīng)發(fā)生率低，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此臨床使用是比較安全的。13相關(guān)研究回顧闡述在回顧周期內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)研究或補(bǔ)充研究工作開展情況，如變更研究、工藝控制研究、標(biāo)準(zhǔn)研究等。14藥品注冊相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審15上一次年度質(zhì)量報(bào)告跟蹤對上一次年度質(zhì)量報(bào)告中建議的改進(jìn)措施執(zhí)行情況和執(zhí)行效果進(jìn)行跟蹤。16結(jié)論結(jié)論：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX年度，XX產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備未發(fā)生變更，所有的偏差、客戶投訴、質(zhì)量分析、生產(chǎn)分析和工藝設(shè)備驗(yàn)證表明工藝是穩(wěn)定可靠的。經(jīng)過對實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)各項(xiàng)數(shù)據(jù)的匯總和趨勢分析，可確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程穩(wěn)定可靠，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，沒有發(fā)生不良趨勢。建議：XXXX XXXX XXXX（舉例）通過回顧分析，認(rèn)為XX產(chǎn)品在以下方面需要進(jìn)一步加強(qiáng)研究，改進(jìn)藥品質(zhì)量：產(chǎn)品生產(chǎn)過程的改進(jìn)處方的改進(jìn)分析方法的改進(jìn)再驗(yàn)證……
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