產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】目的：為了確認(rèn)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法條件下所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，每年度對(duì)所生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，作出分析、評(píng)價(jià)和結(jié)論。范圍：本程序適用于本企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括委托生產(chǎn)和委托加工的產(chǎn)品。責(zé)任：1、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)、實(shí)施和監(jiān)督。2、質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)本規(guī)程的審批。3

2025-08-29 08:52

醫(yī)藥產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析(拜耳)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析1定義v產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧（歐盟稱為產(chǎn)品質(zhì)量回顧－ProductQualityReviewPQR）是對(duì)活性藥物成分和藥品的定期質(zhì)量回顧性分析。是針對(duì)一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧分析，客觀評(píng)價(jià)產(chǎn)品生產(chǎn)與批準(zhǔn)工藝（已驗(yàn)證的工藝）一致性，以及起始物料與成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工藝的適應(yīng)性，辨識(shí)任何顯著的趨勢(shì)并控制；確保產(chǎn)品的工藝穩(wěn)定可控

2024-12-31 06:44

醫(yī)藥產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析拜耳-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析拜耳醫(yī)藥保健有限公司/質(zhì)量部，王麗麗本材料由藥智網(wǎng)更多資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)2定義?產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧（歐盟稱為產(chǎn)品質(zhì)量回顧－ProductQualityReviewPQR）是對(duì)活性藥物成分和藥品的定期質(zhì)量回顧性分析。是針對(duì)一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧分析，

2025-01-06 01:40

藥品生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告撰寫(xiě)指導(dǎo)docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件1：藥品生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告撰寫(xiě)指南1、本指南是企業(yè)撰寫(xiě)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告的指導(dǎo)性文件，各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合新版GMP，不斷完善相關(guān)內(nèi)容，年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板（附錄2、3、4）僅供參考。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告制度及藥品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告撰寫(xiě)的管理程序和操作規(guī)程。原則上由企業(yè)質(zhì)量

2025-07-15 06:10

質(zhì)量回顧分析培訓(xùn)課件-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析黑龍江迪龍制藥有限公司杜洪洋法規(guī)要求?第二百六十六條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量

2025-01-22 02:27

產(chǎn)品質(zhì)量回顧-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】[1]CONFIDENTIAL產(chǎn)品質(zhì)量回顧史閩懿[2]產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹××××制藥有限公司產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告產(chǎn)品名稱：××××滴眼液規(guī)格：5ml

2025-01-10 14:03

年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板【說(shuō)明】一、應(yīng)開(kāi)展年度質(zhì)量回顧分析的產(chǎn)品如下：)常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種；)高風(fēng)險(xiǎn)品種：如注射劑類產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。二、企業(yè)應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開(kāi)展質(zhì)量回顧分析。分類原則如下：）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、共線生產(chǎn)的非高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可

2025-08-01 21:06

年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧幻燈片-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧-1-年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧?產(chǎn)品質(zhì)量回顧是對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的原輔料、關(guān)鍵工藝控制參數(shù)、產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)、偏差及變更、產(chǎn)品穩(wěn)定性情況、管理及變更等情況進(jìn)行階段性的回顧總結(jié)。?便于質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制、質(zhì)量的改進(jìn)和提升，產(chǎn)品質(zhì)量回顧是非常好的質(zhì)量管理方法。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧

2025-03-08 12:08

某某制藥有限公司產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧阿斯利康制藥有限公司肖志堅(jiān)2內(nèi)容§什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？§為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？§產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告包括那些內(nèi)容？§實(shí)例分析3歲末年初的工作…總結(jié)今年工作制訂明年計(jì)劃4總結(jié)什么？&#

2025-01-05 02:59

某制藥有限公司產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧阿斯利康制藥有限公司肖志堅(jiān)2內(nèi)容§什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？§為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？§產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告包括那些內(nèi)容？§實(shí)例分析3歲末年初的工作…總結(jié)今年工作制訂明年計(jì)劃4總結(jié)什么？&#

2025-01-04 19:54

年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告文案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】......年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告產(chǎn)品名稱:復(fù)方甘草片規(guī)格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱50片×300瓶/箱24片×2板/盒×10盒/收縮膜×30條/

2025-04-27 12:43

年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板【說(shuō)明】一、應(yīng)開(kāi)展年度質(zhì)量回顧分析的產(chǎn)品如下：1)常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種；2)高風(fēng)險(xiǎn)品種：如注射劑類產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。二、企業(yè)應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開(kāi)展質(zhì)量回顧分析。分類原則如下：1）

2025-06-01 22:50

質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義4年度回顧-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】4、年度產(chǎn)品回顧吳軍1什么是年度產(chǎn)品回顧？運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，例如原輔料、生產(chǎn)中間控制結(jié)果、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的偏差處理、質(zhì)量體系績(jī)效、控制手段等信息數(shù)據(jù)進(jìn)行定期回顧，形成書(shū)面報(bào)告，以此評(píng)價(jià)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法是否有效、

2025-01-22 02:42

產(chǎn)品質(zhì)量回顧模板-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】2010年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告此處寫(xiě)產(chǎn)品名稱、報(bào)告編號(hào)QR－MF04－2041—2011起草負(fù)責(zé)人(該產(chǎn)品分管QA)：審核人（QA經(jīng)理）：批準(zhǔn)人(技品部部長(zhǎng))：

2025-08-02 23:49

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告編碼：XXXXXXXXXXXX(產(chǎn)品名稱/規(guī)格)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告?****************公司回顧周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日??部門(mén)簽名時(shí)間起草人??

2025-06-26 06:19

4年度企業(yè)安全質(zhì)量回顧-免費(fèi)閱讀

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