藥品生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量回顧分析報告撰寫指導(dǎo)doc-資料下載頁
2025-07-15 06:10本頁面
【正文】 系統(tǒng)回顧 工藝用水回顧 與XX產(chǎn)品相關(guān)的注射用水/純化水使用點(diǎn)共有XX個，日常監(jiān)測項(xiàng)目有XX、XX等。監(jiān)測頻次：XX 對注射用水/純化水關(guān)鍵項(xiàng)目日常監(jiān)測結(jié)果趨勢分析：趨勢圖1 （舉例：注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測結(jié)果）XX年度XX產(chǎn)品所使用的注射用水系統(tǒng)制水點(diǎn)總有機(jī)碳監(jiān)測情況趨勢圖2（略）……評價：（舉例）注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測結(jié)果波動較大，欠穩(wěn)定，查找原因是由于取樣過程導(dǎo)致的，需要進(jìn)一步細(xì)化取樣操作規(guī)程，或安裝總有機(jī)碳在線監(jiān)測裝置。工藝用水日常監(jiān)測出現(xiàn)異常情況回顧： 時間異常表現(xiàn)異常原因涉及產(chǎn)品批號處理方法異常情況調(diào)查記錄編號 環(huán)境監(jiān)測回顧對生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進(jìn)行趨勢分析。趨勢圖1（略）趨勢圖2（略）……評價：（舉例）XX階段XX項(xiàng)目監(jiān)測值超過合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生產(chǎn)的XX批次（產(chǎn)品名稱）已采取XX措施，XX批已按偏差處理，偏差編號為XX。未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但XX階段XX項(xiàng)目監(jiān)測值呈XX趨勢，分析其原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。 與藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回顧 XX產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是XX氣體，日常監(jiān)測XX項(xiàng)目，監(jiān)測頻次：XX，對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行趨勢分析（方法同上）。評價：XXXX XXXX XXXX6 偏差調(diào)查偏差編號偏差級別批號偏差描述原因類別產(chǎn)品處置情況糾正預(yù)防措施實(shí)施情況偏差趨勢分析：（例如，本年度共發(fā)生偏差XX起，由XX問題產(chǎn)生偏差有XX起，呈XX趨勢，今后需加強(qiáng)對XX的控制。）評價：XXXX XXXX XXXX7 穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析穩(wěn)定性考察留樣批號：XX，留樣包裝：XX，留樣條件XX，穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)項(xiàng)目：XX、XX等，檢驗(yàn)時間：XX.穩(wěn)定性考察期間各個項(xiàng)目隨著時間的變化趨勢進(jìn)行分析XX（考察項(xiàng)目1）變化趨勢圖1XX（考察項(xiàng)目2）變化趨勢圖2……（穩(wěn)定性考察過程中若出現(xiàn)不良趨勢情況，應(yīng)對不良趨勢情況進(jìn)行總結(jié)分析）評價：XXXX XXXX XXXX8 變更控制回顧總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、工藝、原輔料和包裝材料、控制規(guī)程以及分析方法等方面的變更的內(nèi)容、時間、原因、依據(jù)，審核變更程序的符合性和合法性，評價變更結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期效果。變更內(nèi)容描述變更類別變更時間變更原因變更依據(jù)變更控制號是否備案變更結(jié)果評價如設(shè)備如標(biāo)準(zhǔn)*注釋：變更依據(jù)指變更能夠?qū)嵤┑闹С肿C據(jù)，如驗(yàn)證或相關(guān)研究等。評價：XXXX XXXX XXXX（例如，本年度共進(jìn)行XX次變更，其中工藝變更XX次，設(shè)備變更XX次，分析方法變更XX次，供應(yīng)商變更XX次，其他方面的變更XX次。變更的相關(guān)工作均以完成，且達(dá)到了變更的效果。）9 驗(yàn)證回顧闡述回顧周期內(nèi)XX產(chǎn)品線發(fā)生的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等驗(yàn)證情況。驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證時間有效期驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證文件編號評價：XXXX XXXX XXXX10 產(chǎn)品退貨/召回/投訴/不良反應(yīng)情況回顧 投訴情況回顧序號投訴編號批號投訴發(fā)生時間/內(nèi)容問題原因/調(diào)查結(jié)束時間后續(xù)措施及跟蹤備 注評價：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX類型客戶投訴的比例呈XX趨勢，分析原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。 退貨/召回情況回顧序號退貨/召回編號涉及批次退貨/召回原因退貨/召回的處置備 注評價：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX類型退貨的比例呈XX趨勢，分析原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況回顧 本年度XX產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)共發(fā)生藥品不良反應(yīng)XX例，主要表現(xiàn)為XX（XX例）、XX（XX例）、XX（XX例）。序號ADR表現(xiàn)涉及批號發(fā)生區(qū)域ADR結(jié)果聯(lián)合用藥情況原因分析 評價：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX產(chǎn)品臨床使用量為XX瓶/盒，按照正常處方量計(jì)算，使用人次為XX，發(fā)生藥品不良反應(yīng)XX例，占XX比例，說明XX產(chǎn)品藥品不良反應(yīng)發(fā)生率低，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此臨床使用是比較安全的。11 相關(guān)研究回顧闡述在回顧周期內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)研究或補(bǔ)充研究工作開展情況，如變更研究、工藝控制研究、標(biāo)準(zhǔn)研究等。12 上一次年度質(zhì)量報告跟蹤對上一次年度質(zhì)量報告中建議的改進(jìn)措施執(zhí)行情況和執(zhí)行效果進(jìn)行跟蹤。13 結(jié)論結(jié)論：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX年度，XX產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備未發(fā)生變更，所有的偏差、客戶投訴、質(zhì)量分析、生產(chǎn)分析和工藝設(shè)備驗(yàn)證表明工藝是穩(wěn)定可靠的。建議：XXXX XXXX XXXX（舉例）通過回顧分析，認(rèn)為XX產(chǎn)品在以下方面需要進(jìn)一步加強(qiáng)研究，改進(jìn)藥品質(zhì)量：產(chǎn)品生產(chǎn)過程的改進(jìn)處方的改進(jìn)分析方法的改進(jìn)再驗(yàn)證……
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