新版gmp年度質(zhì)量回顧模板(本-資料下載頁
2025-07-21 23:52本頁面
【正文】 標和不良趨勢，且2015年度純化水系統(tǒng)持續(xù)性驗證報告已經(jīng)審閱批準，顯示水系統(tǒng)在可持續(xù)的驗證狀態(tài)下進行。建議設備部人員加強對水系統(tǒng)的維護，按照經(jīng)驗證的周期對水系統(tǒng)進行消毒滅菌，避免由于維護不當導致的系統(tǒng)故障，影響水系統(tǒng)的產(chǎn)水質(zhì)量。9. 偏差/超常/超標回顧/OOS,OOT回顧2015年車間共發(fā)生兩起偏差：偏差詳見偏差編號DHN150303，DHN150602。無變更發(fā)生。無超標情況發(fā)生，無OOS，OOT發(fā)生。10. CAPA無11. 人員培訓2015年度公司組織了一系列培訓，其中包括生產(chǎn)、安全、質(zhì)量等方面。且所有員工在操作生產(chǎn)前，均參加生產(chǎn)管理類文件、工藝規(guī)程、操作規(guī)程進行培訓，經(jīng)考核合格后才上崗操作。12. 結(jié)論通過對連續(xù)生產(chǎn)3批粉和2批數(shù)據(jù)統(tǒng)計，經(jīng)過分析，得結(jié)論如下：216。 2015年生產(chǎn)的共5批次產(chǎn)品的批記錄完整，與產(chǎn)品質(zhì)量相關的數(shù)據(jù)或參數(shù)均具有可追溯性。216。 通過對成品收率及中間控制點的統(tǒng)計分析，證明生產(chǎn)各工藝步驟穩(wěn)定，能夠持續(xù)生產(chǎn)出收率穩(wěn)定的產(chǎn)品。216。 通過對成品質(zhì)量的統(tǒng)計分析，證明生產(chǎn)各工藝步驟穩(wěn)定，能夠持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。216。 通過對原輔料及內(nèi)包材供應商的統(tǒng)計，證明在生產(chǎn)xxx時，其所用的原輔料及內(nèi)包材從合格的供應商購進，受到嚴格控制。216。 通過對各生產(chǎn)工藝步驟的參數(shù)進行統(tǒng)計，證明各個生產(chǎn)工藝步驟穩(wěn)定。各設備均運行穩(wěn)定，能夠持續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。216。 通過對各工藝步驟分析，證明各工藝步驟制定的收率范圍恰當，各工藝步驟均能得到穩(wěn)定的收率。216。 通過比較，產(chǎn)品的質(zhì)量數(shù)據(jù)和生產(chǎn)工藝未有明顯偏移（寫明具體數(shù)據(jù)的項目）。216。 在生產(chǎn)xxx時，各工序員工均能嚴格執(zhí)行SOP進行操作。216。 通過對產(chǎn)品數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，產(chǎn)品在有效期內(nèi)均符合規(guī)定，無明顯趨勢變化。216。 xxx現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝是穩(wěn)定的，能夠持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、合格的產(chǎn)品。
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