【文章內容簡介】 生產批次少的產品可不列入年度產品質量回顧范圍（如小于 4批） ，但應該對其基礎信息進行介紹；對產品采用不同生產線生產可在基本情況介紹中對生產線進行描述，或者在產品生產情況列表中注明某一批產品采用的生產線。必要時可以與往年數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。 產品名稱 物料號 規(guī)格 包裝規(guī)格 生產批數(shù) 合格批數(shù) 年產量 生產線 產品 1 1 產品 2 停產 0 － 產品 3 1， 2 19 基本情況概述－ 2 ? 對于單個品種年度質量回顧，可在基本情況概述中列入產品注冊質量標準變更信息、有效期變更信息等其它產品信息；也可以列表匯總產品主要質量狀況，如總偏差率、總投訴率、返工批數(shù)、召回批數(shù)等。必要時可以與往年數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。 年度 總批數(shù) 總產量 偏差率 投訴率 召回批數(shù) 退貨批數(shù) 案例 1: 以總產量與往年數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析： 010203040506070802022 2022 2022 2022萬盒產品 3產品 2產品 1返回 20 生產和質量控制情況分析－目錄 ? 原輔料 、 內包裝材料批次 、 質量情況 ? 生產工藝過程控制 、 中間體質量指標統(tǒng)計分析 ? 成品檢驗 :結果 、 趨勢 分析 ? 檢驗結果超標情況 ? 偏差情況概述 ? 返工 、 重新加工 、 重檢及拒絕放行情況 ? 變更情況概述 ? 穩(wěn)定性考察情況 ? 藥品注冊情況 ? 廠房 、 設施 、 設備情況概述：變更 、 維修 、 監(jiān)測 ? 驗證情況：設備 、 設施 、 工藝等 ? 對技術協(xié)議的回顧分析 ， 以確保內容更新 。 ? 委托生產 、 委托檢驗的情況概述 21 生產和質量控制情況分析－ 1 ? 原輔料、內包裝材料批次、質量情況 ? 描述主要原輔料、內包裝材料的購進情況、質量檢驗情況。 ? 對于新供應商物料應重點敘述。 物料號 物料描述 供應商 總批次 合格批次 ? 可以對物料的缺陷投訴情況進行回顧，匯總投訴描述及處理方法，有無拒收情況，并從供應商質量管理方面或者該物料是否影響本公司產品質量等方面進行綜合分析評價。 投訴號 時間 品名和批號 供應商 缺陷描述 處理方法 22 生產和質量控制情況分析－ ? 生產工藝過程控制、中間體質量指標統(tǒng)計分析 ? 統(tǒng)計生產過程控制參數(shù)并分析，例混合粉水分、含量，片劑硬度、片厚直徑、片重、脆碎度、崩解時限，膏劑密度，收率等。 ? 可以根據(jù)列表描述每項參數(shù)的范圍，如水分： %%，并考察其是否在合格限度內，對不合格情況可進行詳細描述。 序號 批號 批量 生產日期 混合 壓片 包裝 水分 收率 片重 硬度 片厚 直徑 崩解 脆碎度 收率 外觀 收率 限度 kg 23 生產和質量控制情況分析－ 案例 2：某公司在對某新產品收率的回顧分析 產品－收率圖（限度： 95%~100％） 9 0 . 0 %9 1 . 0 %9 2 . 0 %9 3 . 0 %9 4 . 0 %9 5 . 0 %9 6 . 0 %9 7 . 0 %9 8 . 0 %9 9 . 0 %0 5 10 15 20 25收率平均值3 倍標準偏差下限3 倍標準偏差上限分析： 由于該產品為新產品，可以根據(jù)該產品全年收率的情況，重新評估其制定的收率限度的合理性。從圖中發(fā)現(xiàn)雖然該產品年度平均收率在規(guī)定限度內（ 95％～ 100％）， 但是其中有 7批產品的收率低于規(guī)定限度。調查發(fā)現(xiàn)整個過程無異常，但由于產品本身的外觀質量要求較高，設備運行過程中的偏移導致外觀廢品量較大，而產品又不能進行二次包裝，造成產品收率低。 考慮改進設備，適當調整收率可接受范圍。 ? 對于重點項目應做趨勢分析，如混合粉水分、含量、收率等。 24 生產和質量控制情況分析－ ? 成品檢驗：結果、趨勢分析 ? 統(tǒng)計成品質量控制指標，例如成品雜質檢查、含量、溶出度、含量均勻度、崩解時限、酸堿度、微生物限度等。 序號 批號 性狀 檢查 1 檢查 2 檢查 3 含量 限度 1 2 ? 可以分別描述每項控制指標的情況，如含量：%%，并考察其是否在合格限度內，是否有不良趨勢，對不合格情況可進行詳細描述。 25 ? 以放行質量標準為依據(jù)，考察產品質量穩(wěn)定情況，對主要質量指標進行趨勢分析。 如，活性成分測試結果評估，評估方法應給出數(shù)據(jù)的最高點和最低點，計算所有數(shù)據(jù)點的平均值、極差和標準偏差，繪制控制圖，當至少 7個連續(xù)數(shù)據(jù)點顯示出一種趨勢或變化時，應對結果進行討論。必要時可以將相關測試的數(shù)據(jù)結果與上一年相應的數(shù)據(jù)進行比較。 對于被確認為 OoS結果的檢驗數(shù)據(jù)應獨立分析。 生產和質量控制情況分析－ 26 生產和質量控制情況分析－ 年度批－雜質 A分析圖，限度 ≤％ 年度批－含量均勻度 RSD值分析圖 案例 3： 趨勢分析圖分析 011 3 5 7 911 13 15 17 19 21 23 25 27 2