產(chǎn)品質(zhì)量回顧講義(ppt59頁)(編輯修改稿)
2025-01-28 13:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 中間體 pH值 統(tǒng)計圖 2 0 1 2 復(fù)方硫酸新霉素滴眼液中間體P H12023302 12031302 12031402 12031502 12032702 12032802 12051002 12061902 12072402 12090702 12101102 12111202中間體PH X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 回顧期內(nèi)共檢測 滴眼液中間體 pH值 12批，每批檢驗結(jié)果都完成了內(nèi)控指標(biāo)。平均 ，上控制限 ，下控制限 。 pH值示意圖顯示，中間體 pH值 穩(wěn)定符合標(biāo)準要求 。 [ 25 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 中間體黏度統(tǒng)計圖 2023復(fù)方硫酸新霉素滴眼液中間體粘度81012141618202224262812023302 12031302 12031402 12031502 12032702 12032802 12051002 12061902 12072402 12090702 12101102 12111202中間體粘度UCL26法定下限 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 回顧期內(nèi)共檢測 滴眼液中間體黏度 12批，每批檢驗結(jié)果都完成了內(nèi)控指標(biāo)。平均 ，上控制限 UCL26mm2/s，下控制限。偏離均線批次的粘度值都在法定范圍 ≥ 。中間體黏度示意圖顯示，中間體黏度穩(wěn)定，符合標(biāo)準要求。 評價： 回顧期內(nèi)共檢測 滴眼液中間體 12批，中間體 、 性狀 、 pH值、 黏度無異常，符合標(biāo)準規(guī)定。 [ 26 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 物料平衡 生產(chǎn) 3線 ， 批次量 12萬支 x物料平衡平均值 （ 物料平衡控制上限（ 物料平衡控制下限（ 物料平衡 87% 83% 84% 83% 84% 物料平衡平均值 （ ） 物料平衡標(biāo)準偏差（ σ ） 物料平衡控制上限 （ +3σ ） 物料平衡控制 下 限 （ 3σ ） 批 號 xx[ 27 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 物料平衡統(tǒng)計圖 復(fù)方硫酸新霉素滴眼液物料平衡（生產(chǎn)3線，12萬支）74%76%78%80%82%84%86%88%90%92%12023302 12032802 12051002 12061902 12072402物料平衡x+3 σx3 σ xx xx xx xx xx 小結(jié)： 物料平衡為 84%、 工藝要求為 82%～ 92%，達到工藝要求。 [ 28 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 生產(chǎn) 4線，批次量為 12萬支 x物料平衡平均值（ 物料平衡控制上限（ 物料平衡控制下限（ 物料平衡 85% 85% 85% 85% 84% 86% 物料平衡平均值 （ ） 物料平衡標(biāo)準偏差（ σ ） 物料平衡控制上限 （ +3σ ） 物料平衡控制 下 限 （ 3σ ） 批 號 xxx[ 29 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 物料平衡統(tǒng)計圖 復(fù)方硫酸新霉素滴眼液物料平衡（生產(chǎn)4線，12萬支）74%76%78%80%82%84%86%88%90%92%12031302 12031402 12031502 12090702 12101102 12111202物料平衡x+3 σx3 σ xx xx xx xx xx xx 小結(jié)： 物料平衡為 85%、 工藝要求為 82%～ 90%， 達到工藝要求。 [ 30 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 生產(chǎn) 3線 ， 批次量 6萬支 批 號 物料平衡 81% 小結(jié)：平均 物料平衡為 81%、 工藝要求為 78%～ 88%，完成工藝 要求。 [ 31 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 收率 生產(chǎn) 3線 ， 批次量 12萬支 x成品率平均值（ 成品率控制上限（ 成品率控制下限（批號 成品率 85% 80% 82% 82% 83% 成品率平均值 （ ） 成品率標(biāo)準偏差（ σ ） 成品率控制上限 （ +3σ ） 成品率控制 下 限 （ 3σ ） 批 號 xx[ 32 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 成品率統(tǒng)計圖 復(fù)方硫酸新霉素滴眼液成品率（生產(chǎn)3線，12萬支）72%74%76%78%80%82%84%86%88%12023302 12032802 12051002 12061902 12072402成品率x+3 σx3 σ xx xx xx xx xx 小結(jié)： 平均成品率 82%， 工藝要求為 ≥ 80%，平均值達到工藝 要求。 [ 33 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 生產(chǎn) 4線 ， 批次量 12萬支 x成品率平均值（ 成品率控制上限（ 成品率控制下限（批號 成品率 84% 84% 84% 83% 82% 84% 成品率平均值 （ ） 成品率標(biāo)準偏差（ σ ） 成品率控制上限 （ +3σ ） 成品率控制 下 限 （ 3σ ） 批 號 xx[ 34 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 成品率統(tǒng)計圖 復(fù)方硫酸新霉素滴眼液成品率（生產(chǎn)4線，12萬支）72%74%76%78%80%82%84%86%88%12031302 12031402 12031502 12090702 12101102 12111202成品率x+3 σx3 σ XX XX XX
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