年度質(zhì)量回顧(精簡版)-文庫吧資料
2025-02-10 22:39本頁面
【正文】 及處理結(jié)果）； 統(tǒng)計(jì)企業(yè)回顧年度自檢、接受檢查情況； 1產(chǎn)品年度回顧信息匯總、會(huì)議召集、報(bào)告的整理、評(píng)價(jià)、審批、分發(fā)、歸檔； 13 QC部門職責(zé) 原輔料、內(nèi)包裝材料及產(chǎn)品檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)： 以放行標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)原輔料、內(nèi)包裝材料及成品檢測結(jié)果進(jìn)行總評(píng)估： 產(chǎn)品相關(guān)超標(biāo)統(tǒng)計(jì)及分析： 14 QC部門職責(zé) 工藝用水，與藥品直接接觸壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量情況： QC放行 /拒絕放行情況； 產(chǎn)品穩(wěn)定性情況及趨勢分析和評(píng)價(jià)； 環(huán)境監(jiān)測情況； 委托檢驗(yàn)情況； 15 生產(chǎn) /技術(shù)部門職責(zé) 生產(chǎn)批次清單； 產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離情況及應(yīng)對(duì)方法、改進(jìn)和預(yù)防措施； 產(chǎn)品的中間體 /半成品、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規(guī)定范圍的調(diào)查； 產(chǎn)品的收率、平衡統(tǒng)計(jì)及分析； 關(guān)鍵工藝過程控制數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)及分析； 工藝或設(shè)備變更情況； 16 生產(chǎn) /技術(shù)部門職責(zé) 產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)用儀器、儀表校驗(yàn)情況； 產(chǎn)品的處方、工藝規(guī)程及其變更情況、效果分析； 與注冊文件比較，確認(rèn)現(xiàn)行工藝的有效性； 工藝驗(yàn)證情況： 包括生產(chǎn)工藝、包裝工藝及變更供應(yīng)商后，新供應(yīng)商供應(yīng)原料首次生產(chǎn)時(shí)的工藝驗(yàn)證情況總結(jié)； 1其他必要的數(shù)據(jù)； 17 醫(yī)學(xué) /注冊部職責(zé) 產(chǎn)品報(bào)批注冊情況； 新產(chǎn)品監(jiān)測期臨床應(yīng)用安全、有效性或最佳使用情況等補(bǔ)充信息和產(chǎn)品相關(guān)的影響到 GMP證書等方面的信息； 產(chǎn)品的許可變更情況； 不良反應(yīng)情況： 18 物流部職責(zé) 產(chǎn)品的原輔料、包裝材料的供應(yīng)情況統(tǒng)計(jì)； 產(chǎn)品退貨情況（主要非質(zhì)量原因引起的退貨） 19 工程部職責(zé) 關(guān)鍵設(shè)備的變更、運(yùn)行和驗(yàn)證情況； 工用系統(tǒng)的變更、運(yùn)行和驗(yàn)證情況（空氣凈化處理系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等）； 20 PQR需要回顧的內(nèi)容 Executive Summary 綜合報(bào)告 Introduction 介紹 Evaluation of Previous
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