醫(yī)藥產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析-文庫吧資料
2025-01-04 06:44本頁面
【正文】 值 XX＋ 3бX＋ 3б26生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 分析：連續(xù) 11批產(chǎn)品含量值在平均值或平均值以下，且其中有兩批處于下限，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品含量的變化。趨勢分析圖分析分析：v雜質(zhì) A圖，回顧年度所有批次雜質(zhì) A均小于放行標(biāo)準(zhǔn)（ ≤％），且均在 3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差范圍內(nèi)波動（上限 ％，下限 ％），所有值在平均值左右波動，分析該項(xiàng)指標(biāo)穩(wěn)定。 對于被確認(rèn)為 OoS結(jié)果的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)獨(dú)立分析。如，活性成分測試結(jié)果評估，評估方法應(yīng)給出數(shù)據(jù)的最高點(diǎn)和最低點(diǎn)，計(jì)算所有數(shù)據(jù)點(diǎn)的平均值、極差和標(biāo)準(zhǔn)偏差，繪制控制圖，當(dāng)至少 7個連續(xù)數(shù)據(jù)點(diǎn)顯示出一種趨勢或變化時，應(yīng)對結(jié)果進(jìn)行討論。12l 可以分別描述每項(xiàng)控制指標(biāo)的情況，如含量： %%，并考察其是否在合格限度內(nèi)，是否有不良趨勢，對不合格情況可進(jìn)行詳細(xì)描述。 序號 批號 性狀 檢查 1 檢查 2 檢查 3 含量限度 23生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 216?？紤]改進(jìn)設(shè)備，適當(dāng)調(diào)整收率可接受范圍。但是其中有 7批產(chǎn)品的收率低于規(guī)定限度。22生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 案例 2：某公司在對某新產(chǎn)品收率的回顧分析產(chǎn)品－收率圖（限度： 95%~100％）分析：由于該產(chǎn)品為新產(chǎn)品，可以根據(jù)該產(chǎn)品全年收率的情況，重新評估其制定的收率限度的合理性。 kg 直徑崩解 l 可以根據(jù)列表描述每項(xiàng)參數(shù)的范圍，如水分： %%，并考察其是否在合格限度內(nèi)，對不合格情況可進(jìn)行詳細(xì)描述。投訴號 時間 品名和批號 供應(yīng)商 缺陷描述 處理方法21生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 216。l 對于新供應(yīng)商物料應(yīng)重點(diǎn)敘述。 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況概述20生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 1216。 對技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。 廠房、設(shè)施、設(shè)備情況概述：變更、維修、監(jiān)測216。 穩(wěn)定性考察情況216。 返工、重新加工、重檢及拒絕放行情況216。 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況216。 生產(chǎn)工藝過程控制、中間體質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析216。以總產(chǎn)量與往年數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析：返回19生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－目錄216。 年度 總批數(shù) 總產(chǎn)量 偏差率 投訴率 召回批數(shù) 退貨批數(shù)產(chǎn)品名稱 物料號 規(guī)格 包裝規(guī)格 生產(chǎn)批數(shù) 合格批數(shù) 年產(chǎn)量 生產(chǎn)線產(chǎn)品 1 1產(chǎn)品 2 停產(chǎn) 0 －產(chǎn)品 3 1， 218基本情況概述－ 2l 對于單個品種年度質(zhì)量回顧，可在基本情況概述中列入產(chǎn)品注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更信息、有效期變更信息等其它產(chǎn)品信息；也可以列表匯總產(chǎn)品主要質(zhì)量狀況，如總偏差率、總投訴率、返工批數(shù)、召回批數(shù)等。如下圖l 對其中包含的停產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別列出，并描述停產(chǎn)原因；對產(chǎn)品年度生產(chǎn)批次少的產(chǎn)品可不列入年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧范圍（如小于 4批） ，但應(yīng)該對其基礎(chǔ)信息進(jìn)行介紹；對產(chǎn)品采用不同生產(chǎn)線生產(chǎn)可在基本情況介紹中對生產(chǎn)線進(jìn)行描述，或者在產(chǎn)品生產(chǎn)情況列表中注明某一批產(chǎn)品采用的生產(chǎn)線。結(jié)論17基本情況概述－ 1216。產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述五 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評價(jià)三 回顧范圍l 多個產(chǎn)品l 單個產(chǎn)品（推薦）l 委托加工產(chǎn)品 委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以在合同簽訂時明確由受托方負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，委托方可不必重復(fù)進(jìn)行回顧，但受托方進(jìn)行的年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧形式、內(nèi)容應(yīng)符合委托方年度質(zhì)量回顧規(guī)程要求，應(yīng)保證回顧結(jié)果、評價(jià)結(jié)論能夠真實(shí)反應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況 。 工程部l 關(guān)鍵設(shè)備的變更、運(yùn)行和驗(yàn)證情況l 工用系統(tǒng)的變更、運(yùn)行和驗(yàn)證情況（空氣凈化處理系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等）15原則216。 醫(yī)學(xué)部（注冊部）：l 產(chǎn)品報(bào)批注冊情況l 新產(chǎn)品監(jiān)測期臨床應(yīng)用安全、有效性或最佳使用情況等補(bǔ)充信息和產(chǎn)品相關(guān)的影響到 GMP證書等方面的信息l 產(chǎn)品的許可變更情況l 不良反應(yīng)情況 包括已經(jīng)在說明書上體現(xiàn)的已知不良反應(yīng)信息和該年度發(fā)現(xiàn)、上報(bào) /或處理的新的不良反應(yīng)信息和嚴(yán)重的不良反應(yīng)信息216。 QC職責(zé)l 原輔料、內(nèi)包裝材料及產(chǎn)品檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)（產(chǎn)品及用于產(chǎn)品的主要原輔料、內(nèi)包裝材料的檢驗(yàn)方法、限度標(biāo)準(zhǔn)是否有變更及相關(guān)評價(jià)；注冊標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法及限度標(biāo)準(zhǔn)的對比）l 以放行標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對原輔料、內(nèi)包裝材料及成品檢測結(jié)果進(jìn)行總評估（列表顯示產(chǎn)品質(zhì)量結(jié)果，對重點(diǎn)數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計(jì)分析）l 產(chǎn)品相關(guān)超標(biāo)統(tǒng)計(jì)及分析（ OoS產(chǎn)生原因、調(diào)查、處理結(jié)果，對產(chǎn)品質(zhì)量的影響）l 工藝用水，與藥品直接接觸壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量情況工藝用水情況包括檢測結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合度、與水系統(tǒng)相關(guān)的異常情況及相應(yīng)調(diào)查及采取措施的有效性、水源檢測情況等l QC放行 /拒絕放行情況l 產(chǎn)品穩(wěn)定性情況及趨勢分析和評價(jià)（或者為 QA職責(zé)）l 環(huán)境監(jiān)測情況l 委托檢驗(yàn)情況（如適用）13職責(zé)（四）216。l 產(chǎn)品年度回顧基礎(chǔ)信息（包括產(chǎn)品名稱、物料號、規(guī)格、包裝規(guī)格 等）l 產(chǎn)品放行 /拒絕放行及調(diào)查情況、生產(chǎn)總批次
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1