產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧-文庫吧資料
2025-02-20 15:44本頁面
【正文】 ? 從批生產(chǎn)中得出的數(shù)據(jù)可以使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)來得出趨勢，以得出結(jié)論，例如時間序列圖，控制圖等；這有助于生產(chǎn)者采取任何整改或者預(yù)防措施，生產(chǎn)者也可以發(fā)現(xiàn)過程是否受控。 藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準(zhǔn)及退審情況： ?出回顧期內(nèi)與藥品注冊有關(guān)的申報項目、及其批準(zhǔn)情況。 產(chǎn)品的召回、退貨情況 ?回顧期內(nèi)產(chǎn)品的召回原因、召回批次、規(guī)格、數(shù)量、召回產(chǎn)品的處理情況，及糾正措施的有效性評價； ? 模擬召回情況 ?回顧期內(nèi)產(chǎn)品的退貨原因、批次、規(guī)格、數(shù)量、退貨產(chǎn)品的處理情況，及糾正措施的有效性評價。 委托檢驗情況 ? 委托檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)情況、委托檢驗協(xié)議、委托檢驗的物料和產(chǎn)品的批次、檢驗結(jié)果情況。 ? 回顧儀器、儀表校驗計劃的執(zhí)行情況，若有偏差，說明偏差處理情況，及糾正措施的執(zhí)行情況和效果評價。 環(huán)境監(jiān)測情況 ?對主要生產(chǎn)區(qū)域的各監(jiān)測指標(biāo)進(jìn)行趨勢分析，是否有異常情況或偏差產(chǎn)生，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，進(jìn)行原因分析并確立糾正措施，對環(huán)境檢測情況進(jìn)行評價。 變更控制情況數(shù)據(jù)匯總 ?報告期內(nèi)所發(fā)生的對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的變更，概述變更的實施情況，并分析這些變更對產(chǎn)品質(zhì)量有何種程度的影響。 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察 ? 包括穩(wěn)定性試驗的各項指標(biāo)的結(jié)果的匯總、對結(jié)果進(jìn)行趨勢分析、明確穩(wěn)定性考察的任何不良趨勢、對穩(wěn)定性中產(chǎn)生的不合格結(jié)果進(jìn)行原因分析、對穩(wěn)定性考察結(jié)果進(jìn)行評價。 偏差情況 ? 生產(chǎn)過程中發(fā)生的所有偏差和不合格現(xiàn)象，以及對他們的分析調(diào)查。 原輔料和包裝材料 ? 回顧關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況 ? 供應(yīng)商資質(zhì)，定期審計情況，物料供應(yīng)質(zhì)量情況 ? 物料發(fā)生變更、偏差情況 產(chǎn)品質(zhì)量情況 ? 中間體、成品的質(zhì)量情況，包括檢驗結(jié)果、放行情況，并對關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo) 進(jìn)行統(tǒng)計 及趨勢分析、說明趨勢的原因。 產(chǎn)品制造情況的描述 ? 回顧 報告期內(nèi)的產(chǎn)品的生產(chǎn)活動情況 ，做 一個整體的描述，主要包括產(chǎn)品概述，產(chǎn)量情況，質(zhì)量情況，關(guān)鍵指標(biāo)的控制情況。 ? 確認(rèn)工藝的有效性 ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? 工藝及控制手 段 ? 再驗證 ? 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改進(jìn)或成本降低的機(jī)會 ? 檢驗變更控制的有效性 ? 為法規(guī)檢查提供幫助 ? 與管理層溝通產(chǎn)
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