年度質(zhì)量回顧培訓(xùn)課件-文庫吧資料
2025-02-10 01:16本頁面
【正文】 1831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結(jié) 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)咨詢培訓(xùn)服務(wù) 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內(nèi)容 2023年偏差匯總 人員 /實施 設(shè)備 /設(shè)施 產(chǎn)品 /物料 其他 未完成 根據(jù)上圖發(fā)現(xiàn)， 2023年度發(fā)生 45起偏差，其中與人員相關(guān)的 16起。 1 6 1 2 0 2 01 6 1 2 0 1 81 6 1 2 0 1 61 6 1 2 0 1 01 6 1 1 0 0 61 6 1 0 0 0 11 6 0 8 0 0 31 6 0 3 0 1 21 6 0 3 0 1 01 . 0 31 . 0 21 . 0 11 . 0 00 . 9 90 . 9 80 . 9 7批 號單獨值_X = 0 . 9 9 9 1 2U C L = 1 . 0 2 7 5 4L C L = 0 . 9 7 0 6 91含 量 的 單 值 控 制 圖超 UCL上限 三批次批量較小 南京圣和 GMP審計小結(jié) 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結(jié) 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)咨詢培訓(xùn)服務(wù) 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內(nèi)容 公用系統(tǒng) 回顧周期內(nèi)階段性變化 主要是工藝用水在易污染季節(jié)變化，HAVA系統(tǒng)在極端條件下是否受控。 此品種年生產(chǎn)批次較少，樣本量較小。 如有不合格，異常趨勢，加工能力不足，需指定措施。南京圣和 GMP審計小結(jié) 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結(jié) 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)咨詢培訓(xùn)服務(wù) 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 年度質(zhì)量回顧 陳起迅 Email： 南京圣和 GMP審計小結(jié) 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結(jié) 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)咨詢培訓(xùn)服務(wù) 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 目錄 一、法規(guī)要求 二、目的 三、回顧主要內(nèi)容 四、總結(jié) 南京圣和 GMP審計小結(jié) 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結(jié) 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)咨詢培訓(xùn)服務(wù) 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 一、法規(guī)要求 中國 GMP2023 第十 章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析共三 條 歐盟 GMP Chapter 1 Pharmaceutical Quality System Product Quality Review 南京圣和 GMP審計小結(jié) 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結(jié) 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)咨詢培訓(xùn)服務(wù) 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 二、目的 南京圣和 GMP審計小結(jié) 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結(jié) 常浩
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