產(chǎn)品年度質量回顧分析-文庫吧資料
2025-05-19 19:22本頁面
【正文】 程、包裝過程等，或 對產(chǎn)品質量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差）。例如某一注射劑產(chǎn)品一次檢驗中發(fā)現(xiàn)含量結果低于放行標準，啟動調查程序，未發(fā)現(xiàn)異常，調查該產(chǎn)品其它 OoS，發(fā)現(xiàn)類似情況曾經(jīng)出現(xiàn)，對年度含量結果進行控制圖分析，發(fā)現(xiàn)其含量平均值接近放行標準限度，雖然每一點不低于 3倍標準偏差，但有較大波動時含量可能低于放行標準，通過分析評價，應當變更生產(chǎn)工藝投料量。 ? 例如選擇內包裝材料供應商穩(wěn)定性試驗中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品水分超標，確定是由于內包裝材料不符合要求，而拒絕使用； ? 某一注射劑產(chǎn)品一批含量明顯低于標準，啟動 OoS調查程序，確定操作人員稱量物料過程操作錯誤，少投料。 29 生產(chǎn)和質量控制情況分析－ ? 檢驗結果超標情況 ? 包括穩(wěn)定性研究中產(chǎn)品在有效期內不符合質量標準情況 ? 回顧 OoS產(chǎn)生原因，調查結果，所采取的措施及預防矯正措施。 ? 通過含量、水分 2張圖對比發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品含量與產(chǎn)品水分有成反比的趨勢，夏季水分含量高時產(chǎn)品含量低。 尋找含量低的原因及采取何種預防糾正措施，必要時修改生產(chǎn)工藝。 0123451 3 5 7 911 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 批含量均勻度含量均勻度值平均值3倍標準偏差上限X3б 均值 X X＋ 3б X＋ 3б 27 生產(chǎn)和質量控制情況分析－ 0 . 9 50 . 9 60 . 9 70 . 9 80 . 9 90 5 10 15 20S e r i e s 1平均值下限分析： 連續(xù) 11批產(chǎn)品含量值在平均值或平均值以下，且其中有兩批處于下限，應重點關注產(chǎn)品含量的變化。 生產(chǎn)和質量控制情況分析－ 26 生產(chǎn)和質量控制情況分析－ 年度批－雜質 A分析圖，限度 ≤％ 年度批－含量均勻度 RSD值分析圖 案例 3： 趨勢分析圖分析 011 3 5 7 911 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31批 雜質A雜質含量限度平均值3 被標準偏差上限分析： ?雜質 A圖，回顧年度所有批次雜質 A均小于放行標準（ ≤％），且均在 3倍標準偏差范圍內波動（上限 ％，下限 ％），所有值在平均值左右波動，分析該項指標穩(wěn)定。必要時可以將相關測試的數(shù)據(jù)結果與上一年相應的數(shù)據(jù)進行比較。 25 ? 以放行質量標準為依據(jù)，考察產(chǎn)品質量穩(wěn)定情況，對主要質量指標進行趨勢分析。 24 生產(chǎn)和質量控制情況分析－ ? 成品檢驗：結果、趨勢分析 ? 統(tǒng)計成品質量控制指標，例如成品雜質檢查、含量、溶出度、含量均勻度、崩解時限、酸堿度、微生物限度等。 考慮改進設備，適當調整收率可接受范圍。從圖中發(fā)現(xiàn)雖然該產(chǎn)品年度平均收率在規(guī)定限度內（ 95％～ 100％）， 但是其中有 7批產(chǎn)品的收率低于規(guī)定限度。 ? 可以根據(jù)列表描述每項參數(shù)的范圍，如水分： %%，并考察其是否在合格限度內，對不合格情況可進行詳細描述。 物料號 物料描述 供應商 總批次 合格批次 ? 可以對物料的缺陷投訴情況進行回顧，匯總投訴描述及處理方法，有無拒收情況，并從供應商質量管理方面或者該物料是否影響本公司產(chǎn)品質量等方面進行綜合分析評價。 ? 委托生產(chǎn) 、 委托檢驗的情況概述 21 生產(chǎn)和質量控制情況分析－ 1 ? 原輔料、內包裝材料批次、質量情況 ? 描述主要原輔料、內包裝材料的購進情況、質量檢驗情況。必要時可以與往年數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。必要時可以與往年數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。 17 回顧內容概述 回顧內容可按以下六部分分別闡述 一 基本情況概述 二 生產(chǎn)和質量控制情況分析評價 三 自檢情況、接受監(jiān)督檢查和抽檢情況 四 產(chǎn)品不良反應情況概述 五 產(chǎn)品質量投訴、退貨和不合格品或產(chǎn)品召回 六 結論 18 基本情況概述－ 1 ? 產(chǎn)品基本信息： 品名、物料號、規(guī)格、包裝規(guī)格等 ? 對于按劑型、產(chǎn)品系列分類的多個產(chǎn)品同時進行的產(chǎn)品年度質量回顧，應當對每個產(chǎn)品情況進行描述。 ? 產(chǎn)品年度回顧基礎信息（包括產(chǎn)品名稱、物料號、規(guī)格、包裝規(guī)格 等） ? 產(chǎn)品放行 /拒絕放行及調查情況、生產(chǎn)總批次 /總批量、年度總產(chǎn)量和綜合收率 ? 產(chǎn)品偏差統(tǒng)計分析（包括內容、原因、采取措施及結果） ? 產(chǎn)品變更統(tǒng)計分析（或者變更控制部門）（包括變更內容、原因、時間及執(zhí)行情況） ? 產(chǎn)品的客戶投訴統(tǒng)計分析（包括投訴原因、數(shù)量及處理結果） ? 產(chǎn)品召回、返工、再加工統(tǒng)計分析（包括數(shù)量、原因、處理結果） ? 與質量相關的產(chǎn)品退貨統(tǒng)計及分析（包括返回數(shù)量、原因及處理結果） ? 企業(yè)回顧年度自檢、接受檢查情況 ? 產(chǎn)品年度回顧信息匯總、會議召集、報告的整理、評價、審批、分發(fā)、歸檔。 12 職責（二） ? QA職責 ? 建立企業(yè)年度產(chǎn)品質量回顧管理流程，并負責對相關人員進行培訓。 9 工作流程 QA負責制定 PQR管理程序，并進行相關培訓 QA制定年度產(chǎn)品質量計劃，按計劃任務分派到各職能部門，并規(guī)定時限 各職能部門按要求收集產(chǎn)品相關信息 /數(shù)據(jù)，按時交至 QA QA收集產(chǎn)品相關信息 /數(shù)據(jù)，按一定格式進行匯總及整理，并進行趨勢分析 QA召集專門會議，組織相關人員對產(chǎn)品的相關信息 /數(shù)據(jù)進
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