藥品注冊申請表填表說明doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:10 本頁面
【文章內容簡介】 使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。18． 原輔料來源：境內生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內的原料藥；進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。復方制劑應填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。19． 中藥材標準：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。本項為必填項目。20． 藥品標準依據(jù)：指本項藥品申請所提交藥品標準的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標準的，需寫明何種及第幾冊，散頁標準應寫明藥品標準編號；來源于進口藥品注冊標準的，寫明該進口注冊標準的編號或注冊證號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應該寫明具體來源，如自行研究，國產(chǎn)藥品注冊標準等情況。本項為必填項目。21． 主要適應癥或功能主治：簡略填寫主要適應癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內容，限300字以內。適應癥分類：（本項為必選項目） 一、化學藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復方抗感冒藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。外科系指： 電解質補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。內分泌系指： 糖尿病及骨質疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調節(jié)劑等。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。婦科系指： 婦科疾病用藥。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。其他系指： 難以界定其適應癥的，包括輔料等。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。風濕系指： 風濕類疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質疏松癥等疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。
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