對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查分析-陳偉(編輯修改稿)
2025-02-04 06:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 16 藥品認(rèn)證管理中心 202204 ?約 5點(diǎn)半左右， FDA官員開始與凱普公司交流 483表中的缺陷項(xiàng)目，共計(jì) 11條，凱普公司王總對(duì)每一個(gè)缺陷項(xiàng)目談了其整改的打算。最后， FDA官員認(rèn)為常州凱普公司沒有完全掌握精品肝素鈉的純化生產(chǎn)工藝，對(duì)雜質(zhì)的分析和去除缺乏足夠的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，對(duì)關(guān)鍵的三步病毒滅活工序未見到驗(yàn)證材料。凱普公司對(duì)此作了一些解釋，并表示將會(huì)和美國(guó) SPL公司一起，盡快改正上述缺陷項(xiàng)目。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 17 藥品認(rèn)證管理中心 202204 ?第六天 ?老外到達(dá)天普公司 ，并表示他們將在天普公司待兩天 ?檢查組詳細(xì)了解了天普公司的基本情況，如公司的成立時(shí)間、組成、組織機(jī)構(gòu)圖、股東及股份比例、與常州 SPL的關(guān)系、人員數(shù)量、共有哪些產(chǎn)品、年銷售額、工作時(shí)間等。并要求公司提供2022年 — 2022年供應(yīng)腸粘膜粗品加工廠的清單及粗品加工流程圖。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 18 藥品認(rèn)證管理中心 202204 ?檢查組然后對(duì)照粗品加工工藝流程圖，對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行了仔細(xì)地詢問，如： ?每批粗品的生產(chǎn)周期？ ?年產(chǎn)批次 ? ?批重量 ? ?批收率 ? ?酸堿調(diào)節(jié)和酒精沉淀去除了什么東西 ? ?粗品近來是否包在樹脂上 ? ?粗品購(gòu)進(jìn)來前是否有標(biāo)準(zhǔn)并檢測(cè) ? FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 19 藥品認(rèn)證管理中心 202204 ?加工后的粗品是否有標(biāo)準(zhǔn)并檢測(cè) ? ?從常州凱普購(gòu)進(jìn)的精品肝素鈉是否有標(biāo)準(zhǔn)并檢測(cè)? ?生產(chǎn)肝素鈉的廠房是否專用 ? ?共用哪些設(shè)施 ? ?有沒有做穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) ? ?對(duì)不符合客戶要求的產(chǎn)品如何處理 ? ?是否返工 ? ?有多少批 ? ?是哪一批 ? FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 20 藥品認(rèn)證管理中心 202204 ?檢查組然后現(xiàn)場(chǎng)查看了倉(cāng)庫(kù)、粗品生產(chǎn)車間。在倉(cāng)庫(kù)時(shí)，對(duì)天普公司包裝粗品肝素鈉所使用的蘇州慶誼生產(chǎn)的塑料薄膜袋非常感興趣，并不顧企業(yè)的反對(duì)，對(duì)塑料薄膜袋進(jìn)行了拍照，然后企圖將塑料薄膜袋的貨位卡復(fù)印讓其帶走。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 21 藥品認(rèn)證管理中心 202204 ?下午，檢查組針對(duì) 06年和 07年的批生產(chǎn)記錄，進(jìn)行了查對(duì)，從粗品肝素鈉的批記錄中，反查原料腸粘膜粗品的來源， ?是否是從凱普審計(jì)通過的腸粘膜粗品加工點(diǎn)采購(gòu)進(jìn)來的？ ?進(jìn)來的數(shù)量、批號(hào)是否有記錄？ ?是否有相應(yīng)的票據(jù)支持？ ?是否購(gòu)進(jìn)前經(jīng)過檢驗(yàn)？ ?檢驗(yàn)?zāi)男╉?xiàng)目？ ?是否符合標(biāo)準(zhǔn)？ ?從倉(cāng)庫(kù)、車間、化驗(yàn)室等部門的記錄中的數(shù)據(jù)是否相吻合？ FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 22 藥品認(rèn)證管理中心 202204 ?從檢查的結(jié)果來看，所有數(shù)據(jù)均能找到出處，各部門數(shù)據(jù)均能吻合，只是有一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品（來自四川） CM092022028其記錄中反映有原料腸粘膜粗品購(gòu)進(jìn)半年后才使用，沒有先進(jìn)先出，企業(yè)解釋說這種情況也是不常有的，可能是零頭或放在倉(cāng)庫(kù)中忘記使用了?？梢钥闯觯贤鈱?duì)此解釋不滿意，并要求復(fù)印與此批相關(guān)的所有材料。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 23 藥品認(rèn)證管理中心 202204 ?第七
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