藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制(編輯修改稿)
2025-02-08 12:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成； ? 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。 GMP之生產(chǎn)過程中防污染和交叉污染 GMP 人 機 料 法 環(huán) ? 對 人員進行 GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn) 、基礎(chǔ)微生物學(xué)、人員衛(wèi)生培訓(xùn)。 ? 生產(chǎn) 廠房應(yīng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。應(yīng)嚴(yán)格按照 相關(guān)的操作規(guī)程著裝和進入潔凈室。 ? 定期 清洗和滅菌潔凈服。 ? 穿著潔凈服 要收好袖口和領(lǐng)口 ，潔凈服的下擺不應(yīng)露在外面。 ? 帽子 應(yīng)能完全蓋住 頭發(fā)并按照正確的方式佩戴口罩。 ? 直接接觸藥品 和 設(shè)備表面時要 帶手套。 人 人 ? 不 留長指甲、不涂指甲、不化妝，不帶首飾。在生產(chǎn)區(qū)不吃東西 /喝水 /吸煙和嚼口香糖。 ? 對于直接接觸藥品和表面（和藥品直接接觸的）的人員，應(yīng)定期體檢。 ? 在潔凈區(qū)動作應(yīng)輕。避免劇烈運動，以減少人的發(fā)塵量。 ? 定期洗手和消毒（洗手：在進入生產(chǎn)區(qū)域前、去廁后、餐前餐后、抽煙后）。 ? 在手消毒之前應(yīng)先洗手，以去除會使消毒劑失活的有機物和蛋白質(zhì)。只能用醇類物質(zhì)作為手消毒劑。 ? 潔凈區(qū)的門應(yīng)緊閉。 機 ? 生產(chǎn) 設(shè)備工具最好專用。每一操作間或生產(chǎn)用設(shè)備 、容器應(yīng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品一致，不得相互混用。 ? 生產(chǎn) 設(shè)備應(yīng)便于徹底清潔。非專用設(shè)備更換品種 生產(chǎn) 前，必須對設(shè)備進行徹底的清潔。 如 反應(yīng)釜 、干燥箱或振動篩、制粒機、 壓片機等 。 ? 取樣 工具要專用，并嚴(yán)格按規(guī)定進行 清潔消毒。 ? 生產(chǎn) 設(shè)備跨越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時采取密封的 隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施 。 ? 廠房設(shè)備位置布局盡可能地能防止混藥的發(fā)生 ,如設(shè)多個包裝線 機 ? 干燥設(shè)備 的進風(fēng)口應(yīng)有空氣過濾器，出風(fēng)口應(yīng)有 防止 空氣倒流裝置； ? 生產(chǎn) 高致敏性藥品 (如青霉素類 )必須采用專用和 獨立的 廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類 、性激素類 避孕藥品必須使用專用設(shè)備和單獨的 空氣凈化 系統(tǒng)。 ? 設(shè)備 所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或 容器造成 污染，應(yīng) 盡可能使用食用級或與產(chǎn)品級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒? ? 生產(chǎn) 過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉 器具 ；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染 的措施 。 ? 必要 時，應(yīng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的 殘留物 進行檢測。 料 ? 所有 物料禁止直接裸露，要密閉 放置。 ? 蓋 桶分離的容器標(biāo)簽要貼在桶上。蓋桶分離的容器在 蓋桶上要有對應(yīng)一致的編號。 ? 同 一規(guī)格不同批號 的物料要有明確的標(biāo)識，以防 混淆。特別是車間沒有使 用完 退回到倉庫 的剩余物料。 ? 物料 標(biāo)簽要適當(dāng) 以防 混淆 。 ? 揮發(fā)性 物料 應(yīng)單獨存放以避免 污染其它 物料。 料 ? 應(yīng)建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料 和產(chǎn)品 的正確接收、貯存、發(fā)放和使用，采取措施防止 交叉污染 、混淆和差錯。 ? 進 廠物料與現(xiàn)有的 庫存應(yīng)有 正確標(biāo)識，經(jīng)檢驗合格后才可予以放行 ，防止 將 物料混淆。 ? 采用 非專用槽車運送的大宗物料，應(yīng)采取適當(dāng)措施避免 來自 槽車所致的 交叉污染。
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1