藥品生產(chǎn)過程控制與風險管理(編輯修改稿)
2024-09-01 16:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 導現(xiàn)場生產(chǎn)安排，對企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量、質(zhì)量和生產(chǎn)進度等方面所作的統(tǒng)籌安排，是企業(yè)生產(chǎn)管理的依據(jù)。在無菌藥品生產(chǎn)計劃管理中，不建議采用三班滿負荷生產(chǎn)，因為這樣沒有辦法保證有效的清潔和消毒。時限管理第197條（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。時限管理附錄無菌藥品第56條 應當盡可能縮短包裝材料、容器和設備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。應當建立規(guī)定貯存條件下的間隔時間控制標準。第57條 應當盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的間隔時間。應當根據(jù)產(chǎn)品的特性及貯存條件建立相應的間隔時間控制標準。時限管理目的※控制滅菌前后或者過濾前后微生物水平?！a(chǎn)品在存放過程中可能會發(fā)生降解，實際上對物料存放周期的考察。清潔與清場第194條 每次生產(chǎn)結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應當對前次清場情況進行確認。第199條 生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結果應當有記錄。生產(chǎn)操作前，還應當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。第203條 包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。清場與清潔目的：防止交叉污染與污染、混淆清場與清潔內(nèi)容：物料、記錄、設施與設備、環(huán)境清場記錄大清潔與小清潔※當切換生產(chǎn)產(chǎn)品時，需要進行徹底清潔，其程序需驗證?！绻峭划a(chǎn)品的連續(xù)生產(chǎn)，則不需要每批生產(chǎn)之后都要進行一次清洗，則可確定一定的時間間隔和檢測方法。產(chǎn)量限度與物料平衡第一百七十條（二）預期的最終產(chǎn)量限度，必要時，還應當說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；第一百七十五條（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；第一百八十七條每批產(chǎn)品應當堅持產(chǎn)品和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。防止污染和交叉污染的措施法規(guī)要求第197條 生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： ?。ㄒ唬┰诜指舻膮^(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經(jīng)處
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