藥企現(xiàn)場質(zhì)量管理與生產(chǎn)過程控制(編輯修改稿)
2025-02-26 21:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。 ? 第二百一十條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。 ? 第二百一十一條 應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。 主題 2： GMP對生產(chǎn)控制的要求 ? 第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。 ? 第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容： （一）包裝外觀； （二）包裝是否完整； （三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確； （四）打印信息是否正確； （五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。 主題 2： GMP對生產(chǎn)控制的要求 ? 第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。 ? 第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。 ? 第二百一十六條 包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。 有關(guān)生產(chǎn)過程控制要求的理解 ? 關(guān)鍵生產(chǎn)控制點(diǎn)的設(shè)置 ? 關(guān)鍵生產(chǎn)工序執(zhí)行環(huán)節(jié)的控制 – 關(guān)鍵生產(chǎn)工藝步驟的執(zhí)行 – 關(guān)鍵生產(chǎn)工藝條件的確認(rèn) – 關(guān)鍵生產(chǎn)執(zhí)行結(jié)果的確認(rèn) ? 相關(guān)執(zhí)行結(jié)果的證據(jù) – 實(shí)樣 – 記錄 主題 3：生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)的建立 關(guān)于生產(chǎn)過程控制實(shí)施現(xiàn)狀的回顧 ? 所有工序是否需要一一檢
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