藥企現場質量管理與生產過程控制(編輯修改稿)
2025-02-26 21:38 本頁面
【文章內容簡介】 并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次。 ? 第二百一十條 使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆。 ? 第二百一十一條 應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有記錄。 主題 2： GMP對生產控制的要求 ? 第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。 ? 第二百一十三條 包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容： （一）包裝外觀； （二）包裝是否完整； （三）產品和包裝材料是否正確； （四）打印信息是否正確； （五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 樣品從包裝生產線取走后不應當再返還，以防止產品混淆或污染。 主題 2： GMP對生產控制的要求 ? 第二百一十四條 因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，必須經專門檢查、調查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。 ? 第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。 ? 第二百一十六條 包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規(guī)程執(zhí)行。 有關生產過程控制要求的理解 ? 關鍵生產控制點的設置 ? 關鍵生產工序執(zhí)行環(huán)節(jié)的控制 – 關鍵生產工藝步驟的執(zhí)行 – 關鍵生產工藝條件的確認 – 關鍵生產執(zhí)行結果的確認 ? 相關執(zhí)行結果的證據 – 實樣 – 記錄 主題 3：生產過程控制系統(tǒng)的建立 關于生產過程控制實施現狀的回顧 ? 所有工序是否需要一一檢
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