生產現(xiàn)場管理與過程控制培訓課件(編輯修改稿)
2025-02-07 16:15 本頁面
【文章內容簡介】 參 數(shù) 設 置 應 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 ? 生產文件的檢查 202358 18 過程控制的時機與控制重點 ? 生 產 期 間 應 定 期 對 生 產 現(xiàn) 場、 環(huán) 境、 物 料、 生 產 設 備 及 工 藝 參 數(shù) 設 置 進 行 再 確 認， 已 確 保 以 上 生 產 條 件 始 終 符 合 生 產 工 藝 要 求。 ? 產 品 質 量 檢 查。 生 產 過 程 中 應 定 期 對 所 生 產 的 產 品 質 量 特 性 進 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 檢 查 結 果 應 符 合 過 程 控 制 標 準 及 產 品 質 量 標 準， 對 于 一 些 特 殊 的 質 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 裝 量 等） 應 采 用 X－ R 控 制 圖 的 形 式 對 其 波 動 情 況 進 行 監(jiān) 控， 以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。 202358 19 過程控制的時機與控制重點 ? 生 產 過 程 結 束 后， 應 按 標 準 清 潔 程 序 對 生 產 現(xiàn) 場 及 設 備 及 時 進 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產 現(xiàn) 場。 ? 為 了 保 證 生 產 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產 結 束 后 應 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進 行 平 衡， 平 衡 結 果 應 符 合 規(guī) 定要 求。 202358 20 特殊過程的過程控制 ? 對 于 非 固 體 制 造 、 固 體 造 粒 工 藝，滅菌等工藝 由于 封 閉 型 生 產， 其 中每 一 工 序 的 制 造 結 果 無 法 及 時 通 過 隨 后的 檢 驗 來 確 認，只 能 等 到 整 個 制 備 過 程 結 束 后 才 能 進 行 檢 驗，故 這 些 制 造 工 藝過 程 屬 于 特 殊 過 程。 ? 這 些 過 程 必 須 由 具 備 相 應資 格 的 操 作 者 來 完成； ? 控 制 整 個 制 備 工 藝 的 設 備 及計 算 機 系 統(tǒng) 必 須 經 過 驗 證； ? 生 產 過 程 中 操 作 者 必 須 對 工 藝 參 數(shù) 進 行 監(jiān) 視 和 控 制， 以 確 保 滿 足 規(guī) 定 要 求。 過 程 打 印 數(shù) 據(jù) 應 附 在 批 記 錄 上。 202358 21 過程控制相關文件 ? 工藝規(guī)程 ? 過程控制程序 ? 批記錄 ? 相關監(jiān)控記錄 ? 環(huán)境 ? 質量檢驗 202358 22 過程控制異常情況的處理 ? 偏差處理 ? 現(xiàn)狀調查 ? 物料隔離、標識 ? 報告 ? 糾正措施執(zhí)行 ? 記錄
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