藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制(ppt33頁(yè))(編輯修改稿)
2025-02-08 12:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置； ? 生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； ? 液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成； ? 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。 GMP之生產(chǎn)過(guò)程中防污染和交叉污染 ? 對(duì)人員進(jìn)行 GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)、基礎(chǔ)微生物學(xué)、人員衛(wèi)生培訓(xùn)。 ? 生產(chǎn)廠房應(yīng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)的操作規(guī)程著裝和進(jìn)入潔凈室。 ? 定期清洗和滅菌潔凈服。 ? 穿著潔凈服要收好袖口和領(lǐng)口，潔凈服的下擺不應(yīng)露在外面。 ? 帽子應(yīng)能完全蓋住頭發(fā)并按照正確的方式佩戴口罩。 ? 直接接觸藥品和設(shè)備表面時(shí)要帶手套。 人 人 ?不留長(zhǎng)指甲、不涂指甲、不化妝，不帶首飾。在生產(chǎn)區(qū)不吃東西 /喝水 /吸煙和嚼口香糖。 ?對(duì)于直接接觸藥品和表面（和藥品直接接觸的）的人員，應(yīng)定期體檢。 ?在潔凈區(qū)動(dòng)作應(yīng)輕。避免劇烈運(yùn)動(dòng)，以減少人的發(fā)塵量。 ?定期洗手和消毒（洗手：在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前、去廁后、餐前餐后、抽煙后）。 ?在手消毒之前應(yīng)先洗手，以去除會(huì)使消毒劑失活的有機(jī)物和蛋白質(zhì)。只能用醇類物質(zhì)作為手消毒劑。 ?潔凈區(qū)的門(mén)應(yīng)緊閉。 機(jī) ?生產(chǎn)設(shè)備工具最好專用。每一操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品一致，不得相互混用。 ?生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)便于徹底清潔。非專用設(shè)備更換品種生產(chǎn)前，必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。如反應(yīng)釜、干燥箱或振動(dòng)篩、制粒機(jī)、壓片機(jī)等。 ?取樣工具要專用，并嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行清潔消毒。 ?生產(chǎn)設(shè)備跨越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)采取密封的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。 ?廠房設(shè)備位置布局盡可能地能防止混藥的發(fā)生 ,如設(shè)多個(gè)包裝線 機(jī) ? 干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有空氣過(guò)濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置； ? 生產(chǎn)高致敏性藥品 (如青霉素類 )必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)備和單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)。 ? 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)盡可能使用食用級(jí)或與產(chǎn)品級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。 ? 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 ? 必要時(shí)，應(yīng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)。 料 ? 所有物料禁止直接裸露，要密閉放置。 ? 蓋桶分離的容器標(biāo)簽要貼在桶上。蓋桶分離的容器在蓋桶上要有對(duì)應(yīng)一致的編號(hào)。 ? 同一規(guī)格不同批號(hào)的物料要有明確的標(biāo)識(shí)，以防混淆。特別是車間沒(méi)有使用完退回到倉(cāng)庫(kù)的剩余物料。 ? 物料標(biāo)簽要適當(dāng)以防混淆。 ? 揮發(fā)性物料應(yīng)單獨(dú)存放以避免污染其它物料。 料 ? 應(yīng)建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放和使用，采取措施防止交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 ? 進(jìn)廠物料與現(xiàn)有的庫(kù)存應(yīng)有正確標(biāo)識(shí)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后才可予以放行，防止將物料混淆。 ? 采用非專用
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