藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制(ppt33頁)-展示頁
2025-01-27 12:25本頁面
【正文】 清潔驗證管理規(guī)程 清場管理規(guī)程 防止污染、交叉污染以及混淆、差錯管理規(guī)程 ?策略： 根據(jù)對工藝的理解來決定采取的控制策略（至少包括關(guān)鍵工藝步驟與關(guān)鍵工藝參數(shù)）。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復(fù)核人簽名。 ?第二百條 應(yīng)當進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。檢查結(jié)果應(yīng)當有記錄。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當對前次清場情況進行確認。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。 ? 第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當標明生產(chǎn)工序。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。藥品生產(chǎn)過程控制 GMP對藥品生產(chǎn)過程控制的基本要求 ? 第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。 ? 第一百八十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。 ? 第一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。 ? 第一百九十二條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標識應(yīng)當清晰明了，標識的格式應(yīng)當經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準。 ? 第一百九十四條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。 ? 第一百九十五條 應(yīng)當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。 GMP對藥品生產(chǎn)過程控制的基本要求 ?第一百九十九條 生產(chǎn)開始前應(yīng)當進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。 –生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。 ?第二百零一條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄應(yīng)當納入批生產(chǎn)記錄。至少要考慮：①檢查或檢測的項目、頻次與限度標準；②檢查或檢測方法的快速性、準確性與可替代性（例如溶出度與含量均勻度）；③特定的挑戰(zhàn)性策略等（標準金屬片挑戰(zhàn)）；④風(fēng)險越大控制越嚴。④采取自控技術(shù)； ?重點： 產(chǎn)品類別、制劑類型不同而不同。 生產(chǎn)過程控制的策略、時機和重點 因素 關(guān)鍵參數(shù) 控制 車間因素 ； ； 等 記錄 /技能 原料 ； ； ； ； ； 料。 在線檢查 /參數(shù)控制 /記錄與復(fù)核 干燥整粒 ； ； ； 4.整粒篩網(wǎng)。 設(shè)備使用前檢查 /參數(shù)控制 /硬度 /重量差異 /崩解 /脆碎度 /片厚 /片徑 /外觀等檢測 分析 ； ；
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