藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理與生產(chǎn)過程控制-展示頁(yè)
2025-08-06 08:17本頁(yè)面
【正文】 外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。 第二百零九條 單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無(wú)誤，并予以記錄。 第二百零八條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。 第二百零六條 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 第二百零四條 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。 第二百零三條 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn) 記錄。 第二百零一條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。 生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求?，F(xiàn)場(chǎng)管理與生產(chǎn)過程控制 主要內(nèi)容 ? 主題 1：藥品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ) ? 主題 2： GMP對(duì)生產(chǎn)控制控制的要求 ? 主題 3：生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)的建立 ? 主題 4：藥品生產(chǎn)過程控制示例 主題 1：藥品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ) 現(xiàn)場(chǎng)管理 藥品制造的質(zhì)量保證 ? 實(shí)現(xiàn) “ 零缺陷 ” ? 控制不良產(chǎn)品產(chǎn)生 實(shí)施 GMP的重點(diǎn)：現(xiàn)場(chǎng)管理 強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理，是執(zhí)行 GMP的具體體現(xiàn) ? 衛(wèi)生管理 ? 潔具管理：分類、整潔 ? 工衣清洗：按時(shí)、區(qū)分 ? 更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序 ? 生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄 ? 物料控制 ? 狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確、信息完整 ? 數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致 ? 放行控制明確，質(zhì)量參與 ? 特殊物料管理（不合格物料、返回產(chǎn)品、樣品等），規(guī)定 區(qū)域、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄 ? 儲(chǔ)存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整 ? 標(biāo)識(shí) ? 文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制 ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好／運(yùn)行／待修／停用 ? 各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／有效期限 ? 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用 情況 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名／批號(hào)／生產(chǎn)開始時(shí)間 ? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 ? 計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等 ? 員工培訓(xùn) ? SOP的熟悉程度 ? 相關(guān)的記錄填寫（批記錄／運(yùn)行記錄等） ? 現(xiàn)場(chǎng)管理的目標(biāo)
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