藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制(ppt33頁)-在線瀏覽
2025-02-22 12:25本頁面
【正文】 取樣方法 /檢測儀器參數(shù)控制 /記錄與復(fù)核 /儀器校正 片劑生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)控制 鋁塑包裝關(guān)鍵工序的工藝質(zhì)量控制 控制工序 檢查內(nèi)容 要求 控制標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)包裝 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量 包裝前 與指令一致 每板包裝片數(shù) 連續(xù)三次模 /30min 片數(shù)正確且無碎片、無裂片、無裂角、無黑點異物等異常 熱封質(zhì)量 每次停機(jī)重新啟動時 無泄漏情況發(fā)生 藥板質(zhì)量 連續(xù)三次模 /30min 板面無粘粉；板面網(wǎng)紋清晰，泡殼成型飽滿，切片、切線位置居中，切片邊緣整齊，批號打印清晰，無打穿現(xiàn)象，被封鋁箔無折皺，無鋁箔褪色 鋁塑包裝關(guān)鍵工序的工藝質(zhì)量控制 控制工序 檢查內(nèi)容 要求 控制標(biāo)準(zhǔn) 外包裝 三期信息 首件復(fù)核 與當(dāng)批包裝指令一致 印刷包材小盒和說明書印刷識 別碼 包裝開始前 與指令一致 藥監(jiān)碼文件信息 每次包裝前 1224413藥監(jiān)碼文件信息核對標(biāo)準(zhǔn) 動態(tài)檢重秤檢重功能及剔除功能 每次開關(guān)機(jī) 單盒裝量（藥板數(shù)、說明書）正確。 GMP之生產(chǎn)過程中防污染和交叉污染 ? 對人員進(jìn)行 GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、基礎(chǔ)微生物學(xué)、人員衛(wèi)生培訓(xùn)。應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)的操作規(guī)程著裝和進(jìn)入潔凈室。 ? 穿著潔凈服要收好袖口和領(lǐng)口，潔凈服的下擺不應(yīng)露在外面。 ? 直接接觸藥品和設(shè)備表面時要帶手套。在生產(chǎn)區(qū)不吃東西 /喝水 /吸煙和嚼口香糖。 ?在潔凈區(qū)動作應(yīng)輕。 ?定期洗手和消毒（洗手：在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前、去廁后、餐前餐后、抽煙后）。只能用醇類物質(zhì)作為手消毒劑。 機(jī) ?生產(chǎn)設(shè)備工具最好專用。 ?生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)便于徹底清潔。如反應(yīng)釜、干燥箱或振動篩、制粒機(jī)、壓片機(jī)等。 ?生產(chǎn)設(shè)備跨越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時采取密封的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)備和單獨的空氣凈化系統(tǒng)。 ? 生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 料 ? 所有物料禁止直接裸露，要密閉放置。蓋桶分離的容器在蓋桶上要有對應(yīng)一致的編號。特別是車間沒有使用完退回到倉庫的剩余物料。 ? 揮發(fā)性物料應(yīng)單獨存放以避免污染其它物料。 ? 進(jìn)廠物料與現(xiàn)有的庫存應(yīng)有正確標(biāo)識，經(jīng)檢驗合格后才可予以放行，防止將物料混淆。 ? 避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品造成污染。 ? 不能將不合格批與一個合格批混批。 ? 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。 法 ? 生產(chǎn)期間所用的各種容器、主要設(shè)備及必要的操作室均應(yīng)貼簽標(biāo)識或以其它方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序?？刹捎貌煌念伾珔^(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)(如待驗、合格、不合格或已清潔等 )。 ? 必要時，應(yīng)對與物料
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