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藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制(ppt33頁(yè))-閱讀頁(yè)

2025-01-31 12:25本頁(yè)面
  

【正文】 直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè); ? 將復(fù)核工作貫穿于生產(chǎn)全過(guò)程。采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品(制劑) ? 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí),應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。 環(huán) ? 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間,以有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。 ? 當(dāng)一個(gè)生產(chǎn)區(qū)域或建筑同時(shí)生產(chǎn)多個(gè)產(chǎn)品時(shí),應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的強(qiáng)制性程序并執(zhí)行,以防止混藥。產(chǎn)塵操作間 (如干燥、產(chǎn)品取樣、稱量、混合等生產(chǎn)操作間 )應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓,并采取專門(mén)的措施避免交叉污染并便于清潔。 ? 應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用,或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)。 ? 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)能最大限度避免產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn),便于清潔、操作和維護(hù)。 環(huán) ? 青霉素(專用廠房)和頭孢類產(chǎn)品(專用凈化空調(diào))要使用專用設(shè)施可避免發(fā)生交叉污染。物料、產(chǎn)品、設(shè)備表面殘留物以及操作人員工作服有可能不受控制地釋放塵埃、氣體、蒸汽、噴濺物或生物體,從而導(dǎo)致偶發(fā)性的交叉污染。 ? 設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng);空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空格。 ? 第一百六十條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等,并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息, 操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期 。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。 GMP之批記錄填寫(xiě)要求 ? 缺少真實(shí)性(批記錄不能體現(xiàn)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程); ? 記錄不清晰; ? 記錄不原始(先將數(shù)據(jù)記錄在小紙條上,廢紙 /廢圖譜上,手上,衣服上,后抄寫(xiě)) ? 提前做記錄,事后做補(bǔ)記錄(提前和后補(bǔ)都是做假)。 批記錄填寫(xiě)常見(jiàn)錯(cuò)誤 批記錄填寫(xiě)常見(jiàn)錯(cuò)誤 不清晰,潦草 巴啦啦小魔仙 時(shí)光倒流 批記錄填寫(xiě)常見(jiàn)錯(cuò)誤 修改后不簽名 我們不一樣 生產(chǎn)的批次不一樣 批記錄填寫(xiě)常見(jiàn)錯(cuò)誤 你猜是誰(shuí)取的樣品? 誰(shuí)動(dòng)了我的料? ? 沒(méi)有書(shū)面的工藝規(guī)程; ? 工藝規(guī)程和批記錄具有重大偏差或重要的計(jì)算錯(cuò)誤。 ? 大范圍交叉污染,表明通風(fēng)系統(tǒng)普遍存在故障。 ? 廠區(qū)衛(wèi)生狀況差,到處有生產(chǎn)殘留物積聚/有清潔不充分導(dǎo)致的異物。 ? 用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜生產(chǎn)操作用設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求,且有證據(jù)表明存在。 生產(chǎn)與過(guò)程控制中常見(jiàn)缺陷 ? 工藝規(guī)程的起草與審核人員不合格。 ? 工藝規(guī)程主要變更沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn) /沒(méi)有記錄。 ? 生產(chǎn)過(guò)程中的收率異常沒(méi)有經(jīng)過(guò)調(diào)查。 ? 測(cè)量設(shè)備沒(méi)有定期校正或沒(méi)有記錄。 生產(chǎn)與過(guò)程控制中常見(jiàn)缺陷 謝謝大家 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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