【正文】 。 標簽上應注明品名 、 規(guī)格 、 批號 、 退料量；封條上注明封口人與日期 。 由質量保證部檢驗的剩余物料 ， 如檢驗結果合格 ， 則經質量保證部 QA檢查員審核 ， 在退料單上簽署物料使用意見 （ 繼續(xù)使用 、 在限定時間內使用 、 檢驗后使用 …… ） 并簽名后 ，重復 。 2/9/2023 93 結料、退料管理 3 退庫入庫 倉庫保管員根據(jù) “ 退料單 ” 仔細核對退料標簽及封條 ， 并在物料包裝上貼上退料標記 。 2/9/2023 94 結料、退料管理 倉庫保管員根據(jù)退料的狀態(tài)標志 ， 放置在規(guī)定區(qū)域 ， 掛上 “ 合格 ” 或 “ 不合格 ” 標牌 ，合格品注明復驗日期 ， 以保證下次出庫時先出退料 。 (如青霉素 )退料應專庫存放 。 2/9/2023 96 生產過程偏差處理管理 生產過程中設備突發(fā)異常 ， 可能影響產品質量 。 跑料 標簽實用數(shù) 、 剩余數(shù)與領用數(shù)發(fā)生差額 。 2/9/2023 97 生產過程偏差處理管理 2 偏差處理原則 確認經處理不能影響最終產品的質量 ，符合規(guī)格標準 ， 安全 、 有效 。將“偏差處理單”（一式兩聯(lián)）交給車間主任，并通知質量保證部 QA檢查員和負責人。 確認不影響產品最終質量的情況下繼續(xù)加工 。 確認不影響產品質量的情況下采取再回收 、 再利用措施 。 2/9/2023 100 生產過程偏差處理管理 車間管理人員將調查結果 （ 必要時應檢驗 ） 及需采取的措施 （ 詳細敘述 ， 必要時應經過驗證 ） ， 寫出書面報告 ， 一式兩份 ， 經車間主任簽字后附上 “ 偏差通知單 ” 之后 ， 報質量保證部 。 2/9/2023 101 生產過程偏差處理管理 車間按批準的措施組織實施 。 2/9/2023 102 生產過程偏差處理管理 4 相關事宜 若調查發(fā)現(xiàn)有可能與本批次前后生產批次的產品有關連，則必須立即通知質量保證部負責人，采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認與之無關方可放行。 * 包裝工序物料員按批包裝指令從上工序領取待包裝品 （ 有 “ 流轉證 ” ） 驗收待包裝品的品名 、 批號 （ 編號 ） 、 規(guī)格 、重量 （ 數(shù)量 ） 、 容器數(shù)后 ， 辦理交接手續(xù) ， 交接雙方分別在批記錄上簽字 。 2/9/2023 105 產品的包裝和貼簽過程 2 工序管理要求 * 內包裝材料進入內包裝操作場所前 ， 應先去除外包裝 ， 對于不能去除外包裝的物料應除去表面塵埃 ， 擦拭干凈后再通過傳遞窗進入 。 2/9/2023 106 產品的包裝和貼簽過程 * 內包裝結束后轉入外包裝時 ， 物料應通過傳遞窗運出 。 打印批號的第一張標簽或包裝應由工序負責人和 QA人員核對并簽名 ， 可能時應將該標簽或包裝留樣納入批生產記錄 。 2 將已打印批號的標簽等包裝材料與剩余的未打批號的標簽等包裝材料分類清點 ，分別置于適宜的容器中 。 由質量保證部 QA檢查員進行復核 、簽名 。 2/9/2023 109 包裝材料退庫或銷毀 5 倉庫保管員對退庫包裝材料及 “ 退料單 ”進行復核：退庫物料與 “ 退料單 ” 、 退庫標簽等無誤后 ， 在 “ 退料單 ” 上簽名 ，辦理交接手續(xù)并詳細填寫記錄 。 2/9/2023 110 包裝材料退庫或銷毀 6 殘損及未用完的已打印批號的標簽等包裝材料由各工序負責人填寫 “ 標識包裝材料銷毀記錄 ” ， 注明品名 、 規(guī)格 、 進廠編號 、 銷毀原因 、 銷毀數(shù)量 、 銷毀方法 、 銷毀日期等 。 8 “ 標識包裝材料銷毀記錄 ” 定期收編歸檔 ， 妥善保存 。 2 不合格 （ 半成品 、 成品 ） 處理原則：凡不合格半成品不準流入下工序 ， 不合格成品不準出廠 。 2/9/2023 114 不合格（半）成品的管理 4 不合格半成品 、 成品的貯存與保管 不合格半成品 、 成品應由專人負責管理 。 半成品一律加蓋 、 封口保存 。 2/9/2023 115 不合格（半）成品的管理 5 不合格半成品 、 成品的調查 產品 （ 半成品 、 成品 ） 經質量保證部判定為不合格品后 ， 按 “ 質量事故管理規(guī)程 ” 的有關規(guī)定處理 。 2/9/2023 117 不合格（半）成品的管理 不合格半成品 、 成品的處理方法分重新加工和銷毀 ， 由生產部統(tǒng)一負責不合格品的處理工作 。 2/9/2023 118 不合格（半）成品的管理 * 可重新加工的不合格品的處理 — 生產部按 “ 不合格品處理通知單 ” 上的處理意見制定書面的操作加工程序 （ 見 “ 產品重新加工管理規(guī)程 ” ） ， 交質量保證部審批后 ， 生產部下達重新加工的批生產（ 包裝 ） 指令 、 批生產 （ 包裝 ） 記錄及批準的操作加工程序 ， “ 不合格品處理通知單 ” 入該批的批記錄 。 2/9/2023 120 不合格（半）成品的管理 7 不合格品的發(fā)放 不合格品的保管人員見 “ 不合格品處理通知單 ” 且由指定處理人領取該批不合格品時 ， 方可發(fā)放該批不合格品 。 無 “ 不合格品處理通知單 ” ， 不合格品不得發(fā)放 。 2/9/2023 123 產品重新加工的管理 2 重新加工產品必須執(zhí)行重新加工的操作加工程序 ， 并做好記錄 。 4 上述操作加工程序須經質量保證部審查批準后 ， 方可進行重新加工 。 2/9/2023 124 產品重新加工的管理 6 重新加工前一般可先做小樣試驗 ， 質量保證部審核 、 檢驗合格后 ， 依據(jù)試驗情況由生產部制訂重新加工產品的返工工藝路線和方法 ， 制定重新加工的操作加工程序 ， 經質量保證部負責人批準后執(zhí)行 。 合格后 ，由質量保證部審核批準方可銷售 。 2/9/2023 126 產品重新加工的管理 9 重新加工品經質量保證部檢驗合格 、 批審計批準放行后 ， 按規(guī)定對檢品留樣備查 ， 并做穩(wěn)定性試驗 。 2/9/2023 127 批審計管理 1 每批產品生產完畢，生產部（或車間主任）對照該產品的工藝規(guī)程、主配方及批生產（包裝）指令，對（各車間）各工序上繳的批生產（包裝）記錄進行審核。 2/9/2023 129 批審計管理 3 質量保證部 QA審核員進行全面的批審計 ， 在成品放行審核單上簽署意見 ， 交質量保證部負責人 。 2/9/2023 130 檢查方案 生產區(qū)域 交叉污染的風險 生產過程中的操作 包裝工藝 人員 廠房和設備 2/9/2023 131 生產區(qū)域的檢查 ?專用設備和獨立的成套設備 ?工藝布局 ?工作區(qū)間和生產中的存放區(qū)間 ?內表面 ?管道工程，照明設備，通風口和其他服務性設施 ?排水管道 ?通風設備 ?包裝車間 ?良好的照明 Well lit ?維修車間 2/9/2023 132 預防交叉污染 ? 干燥的物料和產品 ? 起始原料和產品的污染 ? 預防 ? 專用區(qū)域 ? 季節(jié)性生產 ? 氣閘，壓差，潔凈空氣供應 ? 回流 ? 防護衣物 ? 清潔和凈化程序 ? 封閉系統(tǒng) ? 殘留物質的檢測 ? 清潔標志 ? 環(huán)境監(jiān)測 2/9/2023 133 生產過程中操作的檢查 ?物料的處理 ?偏差 ?核對產量和物料平衡 ?不同產品的操作 ?標簽 ?禁用通道 ?非醫(yī)藥產品 Nonmedicinal products ?生產過程中的控制 2/9/2023 134 生產過程中操作的檢查 ?清潔（生產前和生產后） ?生產過程中的控制和環(huán)境的調控 ?設備 ?時間限制 Time limits ?與預期產量的偏差 ?管道連接 ?蒸餾水或去離子水管道 ?服務性和校準用設備 ?修理和維護 ?特殊的生產過程 2/9/2023 135 包裝操作的檢查 ?混淆 ?清潔和防止其他產品的污染 ?流水線貼簽 ?定時貼簽 ?檢查和記錄 ?離線貼簽 ?能抵抗褪色或擦洗 ?在線調控 ?異常事件 ?物料平衡 ?不常用的批編碼包裝 2/9/2023 136 人員的檢查 ?參觀人員 ?衛(wèi)生 ?吸煙，吃零食，喝酒，咀嚼口香糖 ?衣物 2/9/2023 137 人員的檢查 ? 訓練有素的員工 ? 健康 ? 員工數(shù)量 ? 生產區(qū)的進入 ? 經權威機構認可批準的人員 ? 經過 GMP培訓 ? 培訓記錄 2/9/2023 138 廠房和設備的檢查 I ? 廠房 ? 內表面 ? 水槽 ? 溫度和相對濕度 ? 季節(jié)性的生產過程 2/9/2023 139 ? 容器的標簽 ? 交叉污染 ? 正壓和負壓 ? 專用 AHU ? 特效的凈化系統(tǒng) ? 管道工程，閥門和通風過濾器 ? 某些少量物質的暫時儲存 廠房和設備檢查 II 2/9/2023 140 謝謝大家！ 2/9/2023 141 演講完畢，謝謝觀看！