現(xiàn)場(chǎng)管理與生產(chǎn)過(guò)程控制培訓(xùn)-閱讀頁(yè)
2025-03-08 12:22本頁(yè)面
【正文】 定移出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。過(guò)程控制相關(guān)文件? 工藝規(guī)程? 操作規(guī)程? 批記錄? 相關(guān)監(jiān)控記錄– 環(huán)境– 質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程控制人員? 崗位人員– 基本知識(shí)培訓(xùn)– 基本技能培訓(xùn)? 資格– 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)與考核–QA與生產(chǎn)部門共同認(rèn)定主題 4：藥品生產(chǎn)過(guò)程控制———————————————控制 1：環(huán)境與人員控制? 塵埃粒子監(jiān)測(cè)? 微生物檢測(cè)? 表面微生物監(jiān)測(cè)? 溫濕度監(jiān)測(cè)? 壓差? 風(fēng)速測(cè)定控制 2：工序控制? 質(zhì)量控制人員：– 抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行– 質(zhì)量控制點(diǎn)：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù)– 特殊生產(chǎn)工序的工藝參數(shù)執(zhí)行結(jié)果的確認(rèn)配置工序? 原輔料：根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核– 品名、批號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)、效價(jià)、實(shí)際投料量（體積、重量）等– 稀配液 PH值、溫度、攪拌情況（強(qiáng)度、頻率、時(shí)間、均勻性）等配灌工序? 總配料體積? 從配置到過(guò)濾的時(shí)間? 濾氣完整性測(cè)試：檢查操作人員是否認(rèn)真按照規(guī)定在過(guò)濾前后進(jìn)行完整性測(cè)試；起跑點(diǎn)有無(wú)異常情況? 稀配液狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否及時(shí)、正確灌裝工序? 直接接觸藥液或內(nèi)包材的工器具的處理是否按照規(guī)定執(zhí)行? 裝量的抽查與復(fù)核，每班至少一次? 灌裝機(jī)的運(yùn)行速度必須低于培養(yǎng)基模擬灌裝時(shí)的運(yùn)行速度? 灌裝后藥液澄明度檢查，每班至少一次? 尾數(shù)膠囊的處理是否恰當(dāng)：及時(shí)封口、標(biāo)識(shí)、存放地點(diǎn)滅菌工序? 檢查各滅菌柜定期校驗(yàn)、驗(yàn)證情況，抽查操作人員是否按照規(guī)定的時(shí)間、頻次檢查并記錄滅
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