qa人員過程控制生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制-閱讀頁
2025-01-21 10:46本頁面
【正文】 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無 關(guān) 的 物 料。 生 產(chǎn) 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 各 項(xiàng) 功 能 符 合 生 產(chǎn) 要 求， ? 生產(chǎn) 物 料 檢 查。 ? 生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查。 ? 生產(chǎn)文件的檢查 202158 18 過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ? 生 產(chǎn) 期 間 應(yīng) 定 期 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設(shè) 備 及 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 進(jìn) 行 再 確 認(rèn)， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 生 產(chǎn) 過 程 中 應(yīng) 定 期 對 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進(jìn) 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 202158 19 過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ? 生 產(chǎn) 過 程 結(jié) 束 后， 應(yīng) 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 及 設(shè) 備 及 時(shí) 進(jìn) 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場。 202158 20 特殊過程的過程控制 ? 對 于 非 固 體 制 造 、 固 體 造 粒 工 藝，滅菌等工藝 由于 封 閉 型 生 產(chǎn)， 其 中每 一 工 序 的 制 造 結(jié) 果 無 法 及 時(shí) 通 過 隨 后的 檢 驗(yàn) 來 確 認(rèn)，只 能 等 到 整 個(gè) 制 備 過 程 結(jié) 束 后 才 能 進(jìn) 行 檢 驗(yàn)，故 這 些 制 造 工 藝過 程 屬 于 特 殊 過 程。 過 程 打 印 數(shù) 據(jù) 應(yīng) 附 在 批 記 錄 上。 取樣數(shù)目較少 監(jiān)測頻次與沉降菌相同 與沉降菌二選其一，建議選擇浮游菌 202158 27 ?表面微生物監(jiān)測 ? 定期監(jiān)測，分級分區(qū)進(jìn)行 ? 人員更衣確認(rèn) 定期監(jiān)測，特別關(guān)注新進(jìn)人員 監(jiān)測部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 ? 關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級、無菌萬級區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面－－－－每班生產(chǎn) ? 人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子）－－－每班生產(chǎn) 202158 28 ?溫濕度監(jiān)測 ? 關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度 ? 冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況 ? 復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時(shí)采取糾偏措施。 20% 202158 31 ?高效過濾器檢漏 ? 關(guān)注是否定期進(jìn)行，破損的高效是否及時(shí)更換，如不能及時(shí)更換應(yīng)評估其對無菌生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn) ? 標(biāo)準(zhǔn)方法是用氣溶膠（ DOP、 PAO）進(jìn)行泄漏測試 ? 實(shí)際采用方法為粒子計(jì)數(shù)器掃描 202158 32 ?環(huán)境趨勢分析 ? 應(yīng)對以上環(huán)境監(jiān)測所測數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進(jìn)行歸納總結(jié)分析，密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢，一旦超過行動(dòng)限應(yīng)立即報(bào)告上級并采取措施。 202158 36 ?配灌工序 ? 檢查各滅菌柜定期校驗(yàn)、驗(yàn)證情況，抽查操作人員是否按規(guī)定的時(shí)間、頻次檢查并記錄滅
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