現(xiàn)場(chǎng)管理與生產(chǎn)過程控制培訓(xùn)-在線瀏覽
2025-03-30 12:22本頁面
【正文】 ——————————————新版 GMP107~119條全部都是主題 3：生產(chǎn)過程控制 —— 系統(tǒng)的建立—————————————過程控制的目的? 為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行控制過程控制的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程? 工藝的流程及要求? 各工序所需要的設(shè)備? 工藝參數(shù)? 生產(chǎn)環(huán)境要求? 檢驗(yàn)步驟及標(biāo)準(zhǔn) 所有工藝規(guī)范必須經(jīng)過工藝驗(yàn)證，合格后方可用于正式生產(chǎn)。過程控制的職責(zé)? 生產(chǎn)部門：– 制定工藝規(guī)范，負(fù)責(zé)實(shí)施生產(chǎn)、過程檢驗(yàn)及監(jiān)控? 技術(shù)部門：– 從技術(shù)角度對(duì)工藝規(guī)范進(jìn)行審核? 工程、維修部：– 負(fù)責(zé)按要求為生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境，負(fù)責(zé)測(cè)量設(shè)備校驗(yàn)及設(shè)備預(yù)防維修管理工作。? QC：– 負(fù)責(zé)中間體、半成品及成品的檢驗(yàn)工作及環(huán)境監(jiān)測(cè)過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn)? 生產(chǎn)前：– 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。– 生產(chǎn)環(huán)境檢查。– 生產(chǎn)設(shè)備檢查。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝文件規(guī)定– 生產(chǎn)文件檢查過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn)? 生產(chǎn)期間：– 應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)設(shè)置進(jìn)行再確認(rèn)，以確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢查和監(jiān)控。過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn)? 生產(chǎn)過程結(jié)束后：– 應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)備及時(shí)進(jìn)行清潔，剩余物料及廢棄物料按規(guī)
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