現(xiàn)場管理與生產(chǎn)過程控制培訓(xùn)-展示頁
2025-03-04 12:22本頁面
【正文】 —— 質(zhì)量部主題 1： 現(xiàn)場管理 —— 藥品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)實(shí)施 GMP的重點(diǎn)：現(xiàn)場管理強(qiáng)化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行 GMP的具體體現(xiàn)課堂討論：? 為什么不能長期堅(jiān)持不懈的執(zhí)行相關(guān)SOP？? 為什么堅(jiān)持 SOP ？我們應(yīng)該怎么做？實(shí)施 GMP的重點(diǎn)：現(xiàn)場管理衛(wèi)生管理– 潔具管理：分類、整潔– 工衣清洗：按時(shí)、區(qū)分– 更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序– 生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄? 物料控制– 狀態(tài)標(biāo)識明確、信息完整– 數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致– 放行控制明確– 特殊物料管理（不合格物料、返回產(chǎn)品、樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識、隔離和記錄– 儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整 現(xiàn)場管理的思路? 標(biāo)識– 文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制– 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好 /運(yùn)行 /待修 /停用– 各種容器標(biāo)識：已清潔 /待清潔 /有效期限– 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔 /待清潔 /相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況– 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名 /批號 /生產(chǎn)開始時(shí)間– 公用系統(tǒng)：各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖 /管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向– 計(jì)量標(biāo)識：校驗(yàn)合格 /有效期 /停用 /校驗(yàn)不合格等現(xiàn)場管理? 員工培訓(xùn)員工培訓(xùn)– SOP的熟悉程度– 相關(guān)記錄填寫（批記錄 /運(yùn)行記錄等）? 現(xiàn)場管理的目標(biāo)現(xiàn)場管理的目標(biāo)– 要求：現(xiàn)場整潔、有序– 標(biāo)識完整、清晰– 記錄填寫完整、清晰、及時(shí)– 行為符合 SOP主題 2： GMP對生產(chǎn)控制的要求
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