藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理與生產(chǎn)過(guò)程控制-在線(xiàn)瀏覽
2024-10-03 08:17本頁(yè)面
【正文】 ? 要求：現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序 ? 標(biāo)識(shí)完整、清晰 ? 記錄填寫(xiě)完整、清晰、及時(shí) ? 行為符合 SOP 主題 2： GMP對(duì)生產(chǎn)控制控制的要求 第三節(jié)生產(chǎn)操作 第一百九十九條 生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工 作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。 第二百條 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并予以記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。 第四節(jié) 包裝操作 第二百零二條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。 第二百零五條 每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線(xiàn)，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。 第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。 第二百一十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類(lèi)似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。 第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。 樣品從包裝生產(chǎn)線(xiàn)取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。 第二百一十六條 包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，并有記錄。 主題 3：生產(chǎn)過(guò)程控制系統(tǒng)的建立 ?過(guò)程控制的目的 ： 為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行控制。 所有工藝規(guī)范必須經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證，合格后 方可用于正式生產(chǎn)。 ? 生產(chǎn)工藝部門(mén)： ? 從技術(shù)角度對(duì)工藝規(guī)范進(jìn)行審核。 ? Q A： ? 從質(zhì)量保證角度對(duì)工藝規(guī)范進(jìn)行審核并檢查其實(shí)施情 ? 況，參與偏差過(guò)程的處理，審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記 ? 錄，負(fù)責(zé)各類(lèi)生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作。 ?過(guò)程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ? 生產(chǎn)前： ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。 ? 生產(chǎn)環(huán)境檢查。 ? 生產(chǎn)設(shè)備檢查。生產(chǎn)所使用的原輔料、半成品、包裝 ? 材料等，其種類(lèi)及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng) ? 符合工藝文件規(guī)定。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量檢查。檢查結(jié)果應(yīng)符 合過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于一些特 殊的質(zhì)量特性（ 如：片重、灌裝量等）應(yīng)采用 X－ R 控制圖的形式對(duì)其波動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)控， 以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài)。 ? 保證生產(chǎn)所使用的物料流
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