藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制(參考版)
2025-01-23 12:25本頁面
【正文】 ? 中間產(chǎn)品、原材料和包裝 材料 標(biāo)識 不 充分或不準(zhǔn)確。 ? 在 SOP中沒有規(guī)定不同產(chǎn)品間的生產(chǎn)清場或沒有記錄。 ? 生產(chǎn) 期間違背生產(chǎn)操作指令的偏差沒有記錄，也沒有經(jīng)過 質(zhì)量 部門批準(zhǔn)。 ? 缺少 關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的驗(yàn)證研究 /報(bào)告或不完整（缺少評估 /批準(zhǔn)） ? 生產(chǎn) 工藝驗(yàn)證不充分 。 ? 偽造或篡改穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)／偽造檢驗(yàn)報(bào)告。 ? 蟲害 嚴(yán)重。 ? 生產(chǎn)區(qū) 或檢驗(yàn)區(qū)未與其它用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū) 有效分隔 。 ? 生產(chǎn) 與包裝記錄造假。 簽名不全、簽名不清晰潦草； ? 筆誤 修改不規(guī)范； ? 簽名 不簽日期； ? 填寫 不 完整； ? 填寫 一致性（日期、時(shí)間、藥品名稱、計(jì)量單位、 小數(shù)點(diǎn) 保留數(shù)不一致）； ? 用 筆不統(tǒng)一（可用鋼筆、圓珠筆或簽字筆）； ? 代 簽名（核對筆跡）和代寫記錄。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。 ? 第一百六十一 條 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。 ? 第一百五十九條 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。 ? 在 生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)采用專室或?qū)恿?保護(hù) ，保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其它污染 ，避免 物料、容器及設(shè)備最終清洗或滅菌后 二次污染 。 ? 生產(chǎn) 過程中應(yīng)防止原輔料或產(chǎn)品受到 污染和 交叉污染。 ? 設(shè)備 的設(shè)計(jì)和布置應(yīng)盡可能降低發(fā)生污染 、交叉污染 和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 ? 產(chǎn) 塵量大的潔凈室 (區(qū) )經(jīng)捕塵處理仍不能 避免交叉污染 時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng) 。 環(huán) ? 要 有單獨(dú)的取樣區(qū)域 /取樣間，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有 足夠 的空間以避免混淆和交叉污染。 ? 應(yīng) 防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū) 之間 ，不同潔凈區(qū)之間應(yīng)保持正壓控制，產(chǎn)塵房間應(yīng) 保持 相對負(fù)壓。以防止 由于 區(qū)域不足而發(fā)生混藥。 ? 潔凈服 應(yīng)有編號。 法 ? 要 在分隔式的生區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種 的藥品 ；不同品種和規(guī)格的藥品生產(chǎn)操作 不得 在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。 ? 采用 經(jīng)過驗(yàn)證并已知效果的清潔方法對設(shè)備 進(jìn)行 清潔 。還要使用設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識。 ? 每 批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由 生產(chǎn)操 作人員清場。 ? 防止 取樣過程中污染和交叉污染是非常 重要的 ，特別是無菌或有害物料的取樣。 法 ? 應(yīng)制 訂 《 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染 》 的 操作規(guī)程，定期檢查防止污染和交叉污染 的措施 并評估其適用性和有效性。 ? 采用 非專用槽車運(yùn)送的大宗物料，應(yīng)采取適當(dāng)措施避免 來自 槽車所致的 交叉污染。 料 ? 應(yīng)建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料 和產(chǎn)品 的正確接收、貯存、發(fā)放和使用，采取措施防止 交叉污染 、混淆和差錯(cuò)。 ? 物料 標(biāo)簽要適當(dāng) 以防 混淆 。 ? 同 一規(guī)格不同批號 的物料要有明確的標(biāo)識，以防 混淆。 ? 蓋 桶分離的容器標(biāo)簽要貼在桶上。 ? 必要 時(shí)，應(yīng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的 殘留物 進(jìn)行檢測。 ? 設(shè)備 所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或 容器造成 污染，應(yīng) 盡可能使用食用級或與產(chǎn)品
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