片劑及其生產過程中常見問題和處理方法(編輯修改稿)
2025-02-04 23:31 本頁面
【文章內容簡介】 。可選用適當黏合劑或增加用量，改進制粒工藝，多攪拌軟材，混均顆粒等方法加以克服。 (7)顆粒含水量太少，過分干燥的顆粒具有較大的彈性、含有結晶水的藥物在顆粒干燥過程中失去較多的結晶水，使顆粒松脆，容易松裂片。故在制粒時，按不同品種應控制顆粒的含水量。如制成的顆粒太干時，可噴入適量稀乙醇（ 50％～60％），混勻后壓片。 (8)藥物本身的性質。密度大壓出的片劑雖有一定的硬度，但經不起碰撞和震搖。如次硝酸鉍片、蘇打片等往往易產生松片現象；密度小則流動性差，可壓性差，需重新制粒。 (9)顆粒的流動性差，填入中?？椎念w粒不均勻。 (10)有較大塊或顆粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影響填充量。 (11)加料斗中顆粒時多時少。應勤加顆粒，使料斗內保持一定的存量。 裂 片 片劑受到震動或經放置時，有從腰間裂開的稱為腰裂，從頂部裂開的稱為頂裂，腰裂和頂裂總稱為裂片，造成原因分析及解決方法： (1)壓力過大，顆粒受壓力增加，膨脹程度亦增加，黏合劑的結合力不能抑制其膨脹，故造成裂片，應減低壓力處理。 (2)上沖與?？撞缓弦蟆Ｊ褂萌站玫臎_模，日漸磨損，導致上沖與模孔吻合不垂直，上沖帶有尖銳向內的卷邊，壓力不勻使片子的部分受壓過大，而造成頂裂或模圈走樣變形。 (3)壓片機轉速過快，片劑受壓時間過短，使片子突然受壓而緊縮，接著又突然發(fā)生膨脹而裂片。相應有預壓的增加預壓時間。 (4)黏合劑選擇不當，制粒時黏合劑過少，黏性不足則顆粒干燥后細粉較多，過多時則干顆粒太堅硬，可造成崩解困難，片面麻點，故加入黏合劑要適當；如細粉過多，可篩出少許；顆粒太硬，應返工重新制粒并追加崩解劑。 (5)顆粒不合要求，質地疏松，細粉過多而造成裂片，應通過調整粘合劑的濃度與用量，改進制粒方法加以克服。 (6)顆粒太干、含結晶水藥物失去過多造成裂片，解決方法與松片相同。 (7)有些結晶型藥物未經過充分的粉碎，可將此類藥物充分粉碎后制粒。 (8)壓片室室溫低、濕度低，易造成裂片，特別是黏性差的藥物更容易產生。相應調 節(jié)溫度、濕度系統(tǒng)。 粘沖 壓片時片劑表面細粉被沖頭和沖模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字沖頭更容易發(fā)生粘沖現象。造成原因分析及解決方法： (1)沖頭表面損壞或表面光潔度降低，也可能有防銹油或潤滑油，新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角。可將沖頭擦凈、調換不合規(guī)格的沖模或用微量液狀石蠟擦在刻字沖頭表面使字面潤滑。此外，如因機械發(fā)熱而造成粘沖時應檢查原因，檢修設備。 (2)刻、沖字符設計不合理，相應更換沖頭或更改字符設計。 (3)顆粒含水量過多或顆粒干濕不均而造成粘沖，解決辦法：控制顆粒水分在2％～ 3％ 左右，加強干粒檢查。 (4)潤滑劑用量不足或選型不當、細粉過多，應適當增加潤滑劑用量或更換新潤滑劑、除去過多細粉。 (5)原輔料細度差異大，造成混合不均勻或混合時間不當。解決辦法：對原輔料進行粉碎、過篩，使其細度達到該品種的質量要求，同時掌握、控制好混合時間。 (6)粘合劑濃度低或因粘合劑質量原因而造成粘合力差，細粉太多 (超過 10％以上 ) 而粘沖。解決辦法：用 40 目的篩網篩出細粉，重新制粒、干燥、整粒后，全批混合均勻，再壓片。 (7)由于原料本身的原因 (如具有引濕性 ) 造成粘沖。解決辦法：加入一定量的吸收 劑 (如加
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