淺析偏差管理與capa在實際生產(chǎn)中的運用-資料下載頁
2025-04-12 22:42本頁面
【正文】 明行之有效的糾正措施，可形成或更改文件，加以鞏固完善，并予以記錄，偏差的關(guān)閉：質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)跟蹤糾正措施實施效果決定產(chǎn)品的處置。預(yù)防措施完成后，經(jīng)QA確認(rèn)實施效果，報QA審核后關(guān)閉該偏差。五、定期進行偏差的趨勢分析質(zhì)量管理部門對偏差進行匯總并填寫《偏差處理臺帳》，并定期對偏差分類進行回顧分析，以評估偏差發(fā)生的趨勢和偏差處理有效性。當(dāng)趨勢證明偏差處理無效時，QA應(yīng)再深入分析原因和實施進一步的糾偏預(yù)防措施。 GMP現(xiàn)場審核過程中有關(guān)偏差管理常見缺陷序號常見缺陷1未調(diào)查出根本原因2主觀/錯誤地確定根本原因3調(diào)查缺乏邏輯性和系統(tǒng)性4未能有效記錄調(diào)查過程5支持判斷及結(jié)論的數(shù)據(jù)不充分或不合理6不是所有的相關(guān)部門都參與調(diào)查7完成時限不符合流程要求8“操作工再培訓(xùn)”作為改進措施過于頻繁9未針對根本原因制訂改進措施10未切實跟蹤改進措施的完成情況，并評估其有效性11“計劃內(nèi)偏差”評估不周全，處理措施不完善 總結(jié)結(jié)合上述內(nèi)容，要想真正做好偏差管理工作就必須做到：項目工作要點偏差識別良好的溝通反饋渠道，確保及時、準(zhǔn)確對潛在質(zhì)量影響的敏銳度（基于平時的積累和培訓(xùn)）同步記錄偏差，確保生產(chǎn)/檢驗記錄、設(shè)備日志等與偏差信息的一致性偏差調(diào)查多部門參與有組織地推進調(diào)查已有知識的運用和新知識的獲取完整記錄調(diào)查結(jié)果科學(xué)、客觀地分析評價追根溯源，分清主次偏差處理基于調(diào)查結(jié)果客觀地評價并控制風(fēng)險，決定處理措施客觀評價“糾正”的效果，控制好產(chǎn)品放行構(gòu)建一個高效的改進跟蹤機制，確保整改有效加強偏差處理與技術(shù)優(yōu)化、管理提升有機結(jié)合 歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見，你的意見是我進步的動力。贈語； 如果我們做與不做都會有人笑，如果做不好與做得好還會有人笑，那么我們索性就做得更好，來給人笑吧！ 現(xiàn)在你不玩命的學(xué)，以后命玩你。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。不要做金錢、權(quán)利的奴隸；應(yīng)學(xué)會做“金錢、權(quán)利”的主人。什么時候離光明最近？那就是你覺得黑暗太黑的時候。最值得欣賞的風(fēng)景，是自己奮斗的足跡。壓力不是有人比你努力，而是那些比你牛幾倍的人依然比你努力。 參考
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