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2025-05-12 05:22本頁面
【正文】 則 總 則 ? 第一條 根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 規(guī)定，制定本規(guī)范。 ? 第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 附 則 ? 第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是 : 物料 ：原料、輔料、包裝材料等。 批號 ：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 待驗(yàn) ：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。 批生產(chǎn)記錄 ：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 附 則 ? 物料平衡 ：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。 附 則 ? 工藝用水 ：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。 純化水 ：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 潔凈室 (區(qū) )：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 驗(yàn)證 ：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 附 則 ? 第八十六條 不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。 ? 第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 ? 第八十八條 本規(guī)范自一九九九年八月一日起施行。
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