gmp偏差處理ppt課件-展示頁
2024-10-28 04:44本頁面
【正文】 小時內(nèi)） ? –參與判定是否是偏差 ? –界定影響范圍 ? –最初的風(fēng)險評估及采取的應(yīng)急處理措施 ? –如 QA指定，應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查 ? 復(fù)雜偏差需相關(guān)部門合并調(diào)查 偏差處理流程－職責(zé) ? QA ? –偏差確認(rèn)，可與發(fā)現(xiàn)部門經(jīng)理溝通；編號 ? –評估和批準(zhǔn)最初的風(fēng)險評估及采取的應(yīng)急處理措施 ? –確認(rèn)偏差涉及到的物料 /產(chǎn)品隔離方式，避免有問題的 ? 物料混淆 /誤用 ? –對于復(fù)雜事件，協(xié)調(diào)組成調(diào)查團(tuán)隊。 偏差處理流程 ? 兩個非常重要的定義： ? 糾正措施：消除現(xiàn)存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施，避免再次發(fā)生的措施。 ? 適用范圍： ? 適用于工廠所有涉及 GMP執(zhí)行的偏差。其中包括細(xì)微的文件不符合，會導(dǎo)致外觀投訴或訂單延遲。 ? 重大偏差：指不會直接影響產(chǎn)品的安全和功 ? 效，影響產(chǎn)品質(zhì)量，在批準(zhǔn)繼續(xù)生產(chǎn)之前需要采取矯正措施。 ? 需要經(jīng)評估來確認(rèn)是否影響到產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性、純凈性，是否違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的要求的異常情況 ? 偏差 Deviation 與不符合事件 Non conformance 偏差分類 ? 嚴(yán)重偏差：嚴(yán)重的違反 GMP，由于使用了不適當(dāng)?shù)姆椒ê涂刂剖侄?，會?dǎo)致危及產(chǎn)品的安全和功效。任何與書面程序的偏差應(yīng)予記錄并評估。如果一旦發(fā)生，應(yīng)由 ? 夠資格的人以書面形式批準(zhǔn)，適當(dāng)時質(zhì)量部門參與。偏差調(diào)查報告應(yīng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。GMP偏差處理 內(nèi)容 ? 為什么要建立偏差處理流程？ ? GMP關(guān)于偏差 ? 偏差分類 ? 偏差處理流程 ? 偏差的調(diào)查 什么要建立偏差處理流程 ? 非計劃的事件不可避免發(fā)生 ? 潛在影響物料 /產(chǎn)品質(zhì)量，患者 /客戶安全或法規(guī)符合性的非計劃事件－偏差（物料生產(chǎn)廠家任何生產(chǎn)工藝的變更必須通知生產(chǎn)廠家，這樣就可以根據(jù)其變更情況來改進(jìn)我們生產(chǎn)工藝） ? 建立控制系統(tǒng)來管理偏差 ? 及時報告，有能力評估影響，采取適 ? 當(dāng)行動以降低風(fēng)險 ? 其主要特點(diǎn)是 不可預(yù)見 和 不可避免 GMP關(guān)于偏差 ? 中國新版 GMP ? –任何偏差都應(yīng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。 ? –任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)有記錄并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)有清楚的解釋或說明，重大偏差應(yīng)由質(zhì)量管理部門會同其它部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差及其處理情況應(yīng)向質(zhì)量受權(quán)人通報 GMP關(guān)于偏差 ? EU GMP ? –任何偏離生產(chǎn)指導(dǎo)或流程的偏差應(yīng)盡可能避免。 ? FDA cGMP ? –各個生產(chǎn)及過程控制活動應(yīng)執(zhí)行書面的生產(chǎn)和過程控制程序，在執(zhí)行 ? 時進(jìn)行記錄。 ? – (b) Written production and process control procedures shall be ? followed in the execution of the various production and process ? control functions and shall be documented at the time of performance. ? Any deviation from the written procedures shall be recorded
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