gmp偏差處理ppt課件-展示頁
2024-10-28 04:44本頁面
【正文】 小時內） ? –參與判定是否是偏差 ? –界定影響范圍 ? –最初的風險評估及采取的應急處理措施 ? –如 QA指定，應進行偏差調查 ? 復雜偏差需相關部門合并調查 偏差處理流程－職責 ? QA ? –偏差確認，可與發(fā)現(xiàn)部門經理溝通；編號 ? –評估和批準最初的風險評估及采取的應急處理措施 ? –確認偏差涉及到的物料 /產品隔離方式，避免有問題的 ? 物料混淆 /誤用 ? –對于復雜事件，協(xié)調組成調查團隊。 偏差處理流程 ? 兩個非常重要的定義： ? 糾正措施：消除現(xiàn)存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施，避免再次發(fā)生的措施。 ? 適用范圍： ? 適用于工廠所有涉及 GMP執(zhí)行的偏差。其中包括細微的文件不符合，會導致外觀投訴或訂單延遲。 ? 重大偏差：指不會直接影響產品的安全和功 ? 效，影響產品質量，在批準繼續(xù)生產之前需要采取矯正措施。 ? 需要經評估來確認是否影響到產品的質量、安全性、有效性、純凈性，是否違反藥品相關法律法規(guī)的要求的異常情況 ? 偏差 Deviation 與不符合事件 Non conformance 偏差分類 ? 嚴重偏差：嚴重的違反 GMP，由于使用了不適當?shù)姆椒ê涂刂剖侄?，會導致危及產品的安全和功效。任何與書面程序的偏差應予記錄并評估。如果一旦發(fā)生，應由 ? 夠資格的人以書面形式批準，適當時質量部門參與。偏差調查報告應由質量管理部門的指定人員審核并簽字。GMP偏差處理 內容 ? 為什么要建立偏差處理流程？ ? GMP關于偏差 ? 偏差分類 ? 偏差處理流程 ? 偏差的調查 什么要建立偏差處理流程 ? 非計劃的事件不可避免發(fā)生 ? 潛在影響物料 /產品質量，患者 /客戶安全或法規(guī)符合性的非計劃事件－偏差（物料生產廠家任何生產工藝的變更必須通知生產廠家，這樣就可以根據其變更情況來改進我們生產工藝） ? 建立控制系統(tǒng)來管理偏差 ? 及時報告，有能力評估影響，采取適 ? 當行動以降低風險 ? 其主要特點是 不可預見 和 不可避免 GMP關于偏差 ? 中國新版 GMP ? –任何偏差都應評估其對產品質量的潛在影響。 ? –任何偏離預定的生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應有記錄并立即報告主管人員及質量管理部門，應有清楚的解釋或說明，重大偏差應由質量管理部門會同其它部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差及其處理情況應向質量受權人通報 GMP關于偏差 ? EU GMP ? –任何偏離生產指導或流程的偏差應盡可能避免。 ? FDA cGMP ? –各個生產及過程控制活動應執(zhí)行書面的生產和過程控制程序，在執(zhí)行 ? 時進行記錄。 ? – (b) Written production and process control procedures shall be ? followed in the execution of the various production and process ? control functions and shall be documented at the time of performance. ? Any deviation from the written procedures shall be recorded
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1