偏差處理程序培訓(xùn)資料-展示頁(yè)
2024-10-10 17:26本頁(yè)面
【正文】 影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，可建議采取再回收、再利用。 ? 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，可建議進(jìn)行返工或采取補(bǔ)救措施。 – QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員對(duì)偏差發(fā)生部門提出的措施進(jìn)行核實(shí)。 偏差處理過(guò)程 – 處理前 – 發(fā)生偏差時(shí)，由偏差發(fā)現(xiàn)人填寫 《 偏差報(bào)告表 》 ，寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差發(fā)生情況，并將其上交本部門負(fù)責(zé)人。生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)起始物料質(zhì)量異常，若還未用于生產(chǎn)，填寫偏差報(bào)告表、 《 質(zhì)量信息反饋單 》 及時(shí)反饋質(zhì)量信息，并將質(zhì)量異常物料作退庫(kù)處理；若已用于生產(chǎn)，則填寫 《 偏差報(bào)告表 》 。起始物料質(zhì)量發(fā)生偏移，確認(rèn)不影響內(nèi)在產(chǎn)品質(zhì)量按偏差處理后流入下工序。 ? 生產(chǎn)過(guò)程中的其它異常情況：情況調(diào)查 → 根據(jù)查出的原因制定處理措施 → 處理。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀）隨工序加工而發(fā)生偏移：停止生產(chǎn) → 檢查工藝條件 → 核查工藝規(guī)程及工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù) → 根據(jù)查出的原因制定處理措施 → 處理。 ? 工藝衛(wèi)生等：停止生產(chǎn) → 檢查人員、物料、工藝設(shè)備管道、工用器具等 → 取樣復(fù)檢 → 根據(jù)查出的原因制定處理措施 →處理。 ? 水質(zhì)：停止生產(chǎn) → 檢查飲用水源 → 檢查飲用水管道 → 檢查純化水制水設(shè)備及記錄 → 檢查純化水管道 → 取樣復(fù)檢 → 根據(jù)查出的原因制定處理措施 → 處理。 ? 生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍：復(fù)核生產(chǎn)記錄 → 取樣檢驗(yàn)在產(chǎn)品的質(zhì)量情況 → 根據(jù)查出的原因制定處理措施→ 處理（合格加大留樣考察，不合格降級(jí)或報(bào)廢）。 ? 偏差執(zhí)行部門負(fù)責(zé)人：按批準(zhǔn)的措施組織進(jìn)行偏差處理。 ? 質(zhì)量部 QA主任：對(duì)偏差處理措施進(jìn)行審核。 ? QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員：對(duì)偏差處理措施進(jìn)行核查，并對(duì)偏差處理過(guò)程進(jìn)行全面監(jiān)控。 ? 職責(zé)： ? 偏差發(fā)現(xiàn)人：詳細(xì)填寫偏差發(fā)生情況。 質(zhì)量事故 :指本公司產(chǎn)品不符合法定標(biāo)準(zhǔn)而使公司經(jīng)濟(jì)形象或用戶受到較大影響的事項(xiàng)。偏差處理程序 偏差 :指與已經(jīng)批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件等不相符的情況，它包括藥品生產(chǎn)的全過(guò)程和各種相關(guān)影響因素。 變更 :指以改進(jìn)為目的而提出的對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過(guò)程中某項(xiàng)內(nèi)容的修訂或完善。 偏差處理程序 ? 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的一切偏差的處理。 ? 偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)人：調(diào)查偏差發(fā)生情況，提出建議采取的措施。 ? 相關(guān)部門經(jīng)理：對(duì)偏差處理措施進(jìn)行審核。 ? 質(zhì)量部經(jīng)理：對(duì)偏差處理措施進(jìn)行終審。 偏差范圍及處理預(yù)案 ? 物料平衡率超出合格范圍：停止生產(chǎn) → 復(fù)核生產(chǎn)記錄 → 復(fù)核計(jì)量器具 → 在庫(kù)（站、儲(chǔ)罐）的物料和中間產(chǎn)品、零頭物料的數(shù)量 → 查捕塵器、輔機(jī)設(shè)施 → 裝量差異（中間產(chǎn)品、包材清點(diǎn)、成品） → 取樣復(fù)檢 → 根據(jù)查出的原因制定處理措施 → 處理。 ? 生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏移、變化。 ? 空調(diào)凈化：空氣潔凈度偏差按 《 潔凈區(qū)潔凈度偏差處理程序 》 執(zhí)行；溫濕度：停止生產(chǎn) → 檢查冷水機(jī)組和空調(diào)器 →根據(jù)查出的原因制定處理措施 → 處理。 ? 生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備突發(fā)異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量：停止生產(chǎn)→ 分開(kāi)在產(chǎn)品 → 檢查、修復(fù)設(shè)備 → 檢查在產(chǎn)品質(zhì)量 → 根據(jù)查出的原因制定處理措施 → 處理。 ? 中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期超過(guò)規(guī)定期限，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量：取樣復(fù)驗(yàn) → 查看穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù) → 根據(jù)查出的原因制定處理措施 → 處理。 偏差處理原則 ? 不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，安全、有效。若影響產(chǎn)品質(zhì)量則按 《 不合格品管理程序 》 進(jìn)行。 偏差處理過(guò)程 ? 流程圖 ? 出現(xiàn)偏差 —→ 偏差發(fā)現(xiàn)人描述偏差發(fā)生情況 —→ 偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)人提出建議采取的措施 —→QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員確認(rèn) —→ 相關(guān)部門經(jīng)理審核 —→ 質(zhì)量部 QA主任 —→ 質(zhì)量部經(jīng)理終審 —→ 偏差處理部門實(shí)施 —→QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員確認(rèn)處理結(jié)果。 – 由部門負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員調(diào)查，并將調(diào)查情況和建議采取的處理措施填寫于 《 偏差報(bào)告表 》 上，然后交QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員。 ? 確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下，可提出繼續(xù)使用的建議。返工時(shí)，按照批準(zhǔn)的返工方案進(jìn)行處理。 ? 確認(rèn)中間產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況下，可建議采取再利用。需進(jìn)行調(diào)查的應(yīng)如實(shí)填寫 《 偏差處理（ OOS）調(diào)查表 》 。 ? QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員對(duì)偏差處理全過(guò)程進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，對(duì)處理后產(chǎn)品的批號(hào)、質(zhì)量、處理記錄仔細(xì)核查，以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。 QA質(zhì)量管理員根據(jù)需要將 《 偏差報(bào)告表 》 復(fù)印數(shù)份送相關(guān)部門留存（如偏差的出現(xiàn)及處理影響了某批次產(chǎn)品的正常生產(chǎn)， 《 偏差報(bào)告表 》 應(yīng)放在相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄中），原件由 QA室歸檔保存，并建立 《 偏差
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