舊gmp對(duì)照ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-05-05 18:52本頁(yè)面
【正文】 非實(shí)驗(yàn)室誤差，產(chǎn)品本身不符合標(biāo)準(zhǔn)，可按偏差調(diào)查。經(jīng)培養(yǎng)所得菌簇形成單位 （ CFU）CFU (ColonyForming Units) ，是 細(xì) 菌和真菌的 測(cè) 量 單 位，是將采集目 標(biāo) 通 過(guò)澆 注或涂布的方法， 讓 其內(nèi)的微生物 單細(xì) 胞一一分散在瓊 脂平板上，待培養(yǎng)后，每一活 細(xì) 胞就形成一個(gè)菌落。與常 規(guī) 利用顯 微 鏡對(duì) 微生物數(shù)量 進(jìn) 行 測(cè) 量不同，主要是 對(duì) 可 見(jiàn) （即多數(shù)情況下形成菌落）的 細(xì) 菌數(shù)量 進(jìn) 行 測(cè) 量的 單 位。 ICH（ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）指人用 藥 物注冊(cè)技 術(shù) 要求國(guó) 際協(xié)調(diào) 會(huì)。 常見(jiàn)英文縮寫(xiě)安裝確認(rèn) (IQ)IQ（ Install Qualification） ， 是指設(shè)備和設(shè)施的安裝確認(rèn)驗(yàn)證。運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）OQ (Operation Qualification) ， 是指設(shè)備和設(shè)施的操作和運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證。 性能確 認(rèn) （ PQ）PQ (Performance Qualification) ， 是指設(shè)備和設(shè)施的性能確認(rèn)驗(yàn)證。 設(shè)計(jì) 確 認(rèn) （ DQ）DQ (Design Qualification) ，又稱(chēng) 預(yù) 確 認(rèn) ，是指企 業(yè) 根據(jù)自身 藥 品生 產(chǎn)工 藝 的 設(shè)計(jì) 情況， 對(duì) 生 產(chǎn) 所用的 設(shè)備設(shè)計(jì) 和 選 型，從 設(shè)備 的性能及 設(shè)定的參數(shù)等方面，參照 說(shuō) 明 書(shū) 加以考 查 ，并由企 業(yè) 相關(guān)部 門(mén) 寫(xiě)出 驗(yàn)證報(bào)告， 經(jīng)審 核批準(zhǔn)，然后 選 定 設(shè)備 供 應(yīng) 廠商。工 藝驗(yàn)證 （ PV）PV (Process Verification ) ，是 驗(yàn)證 生 產(chǎn) 工 藝 在 規(guī) 定的工 藝 參數(shù)下能持續(xù) 有效地生 產(chǎn) 出符合 預(yù) 定的用途、符合 藥 品注冊(cè)批準(zhǔn)或 規(guī) 定的要求和 質(zhì)量 標(biāo) 準(zhǔn)的 產(chǎn) 品。常見(jiàn)英文縮寫(xiě)質(zhì)量保證 (QA)QA（ Quality Assurance） ， 中文意思是品質(zhì)保證，其在 ISO8402： 1994中的定義是為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。 質(zhì)量控制 (QC)QC（ Quality Control） ， 中文意義是品質(zhì)控制，其在 ISO8402： 1994的定義是為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。有些推行 ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣一個(gè)部門(mén)或崗位，負(fù)責(zé) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)控制的職能，擔(dān)任這類(lèi)工作的人員就叫做 QC人員，相當(dāng)于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗(yàn)員，包括進(jìn)貨檢驗(yàn)員（ IQC）、制程檢驗(yàn)員（ IPQC）和最終檢驗(yàn)員（ FQC） 。 常見(jiàn)英文縮寫(xiě)糾正和預(yù)防措施 (CAPA)CAPA（ Correction Action amp。 Preventive Action ） ， 是針對(duì)出現(xiàn)的偏差制定應(yīng)該采取的糾正措施和預(yù)防措施。 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP)SOP（ Standard Operation Procedure ） ， 是將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來(lái)，用來(lái)指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作。 標(biāo)準(zhǔn)管理程序 (SMP)SMP（ Standard Management Procedure ） ， 是將管理員工和事件的標(biāo)準(zhǔn)要求以統(tǒng)一的格式描述出來(lái)，用來(lái)指導(dǎo)和規(guī)范日常的管理。高效空氣過(guò)濾器 （ HEPA）HEPA(High efficiency particulate air Filter ),高效空氣過(guò)濾器，達(dá)到 HEPA標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)濾網(wǎng)，對(duì)于 %， HEPA網(wǎng)的特點(diǎn)是空氣可以通過(guò)，但細(xì)小的微粒卻無(wú)法通過(guò)。它對(duì)直徑為 （頭發(fā)直徑的 1/200）以上的微粒去除效率可達(dá)到 %以上，是煙霧、灰塵以及細(xì)菌等污染物最有效的過(guò)濾媒介。（抽煙產(chǎn)生的煙霧顆粒直徑為 ）它是國(guó)際上公認(rèn)的高效過(guò)濾材料。經(jīng)廣泛運(yùn)用于手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、 晶體實(shí)驗(yàn)和航空等高潔凈場(chǎng)所 。 management 總結(jié)l我們需要關(guān)注的地方l我們需要思考的地方 謝 謝 ！馬云
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