【總結(jié)】簡潔、務(wù)實、提質(zhì)、高效2022-0422新修訂藥品GMP認證情況的通報?新版GMP認證的一些工作要求?《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》解析2022-0433新修訂藥品GMP認證的總體情況
2025-05-05 12:15
【總結(jié)】2021/11/111GMP培訓(xùn)講義主講:何清文2021/11/112GMP的定義?GMP(goodmanufacturingpractice)?良好作業(yè)規(guī)范,優(yōu)良生產(chǎn)實踐舊版(1999)新版(2021)嚴重項(*)5692一般項169167藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)202
2024-10-15 13:26
【總結(jié)】GMP偏差處理綜合部內(nèi)容?為什么要建立偏差處理流程??GMP關(guān)于偏差?偏差分類?偏差處理流程?偏差的調(diào)查什么要建立偏差處理流程?非計劃的事件不可避免發(fā)生?潛在影響物料/產(chǎn)品質(zhì)量,患者/客戶安全或法規(guī)符合性的非計劃事件-偏差(物料生產(chǎn)廠家任何生產(chǎn)工藝的變更必須通知生產(chǎn)廠家,這樣就可以
【總結(jié)】獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法解讀2022年11月4日修訂基本情況?原《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》由農(nóng)業(yè)部公告第496號發(fā)布,自2022年6月1日實施。?修訂后的辦法自2022年9月1日起實施。共分總則、申報與審查、現(xiàn)場檢查驗收、審批與管理、附則5部分。新辦法主要變化?明確了G
2025-05-12 05:14
【總結(jié)】GMP偏差處理內(nèi)容?為什么要建立偏差處理流程??GMP關(guān)于偏差?偏差分類?偏差處理流程?偏差的調(diào)查什么要建立偏差處理流程?非計劃的事件不可避免發(fā)生?潛在影響物料/產(chǎn)品質(zhì)量,患者/客戶安全或法規(guī)符合性的非計劃事件-偏差(物料生產(chǎn)廠家任何生產(chǎn)工藝的變更必須通知生產(chǎn)廠家,這樣就可以根
2024-10-19 04:44
【總結(jié)】1物料管理2第一部分概述一、物料管理是藥品生產(chǎn)全過程中四項主要管理系統(tǒng)之一。物料管理系統(tǒng)
2025-08-05 01:04
【總結(jié)】新版GMP的主要變化與對策1主要內(nèi)容第一部分:新GMP修訂的背景與過程第二部分:新版GMP與98版之間的主要變化第三部分:新版GMP實施的對策2從“欣弗”事件給我們的啟示??藥品生產(chǎn)的目標(biāo)是什么??藥品風(fēng)險意識–有什么風(fēng)險?–從哪兒來?–對什么有影響?–嚴重程
2024-12-23 14:07
【總結(jié)】第二篇GMP管理技術(shù)第十二章藥品GMP認證2022/6/232GMP認證機構(gòu)與管理GMP認證程序§1§2第十二章藥品GMP認證GMP認證審核與發(fā)證§32022/6/233一、認證目的?GMP認證是食品藥品
2025-05-28 01:53
【總結(jié)】主要講授內(nèi)容一、硬件方面(廠區(qū)環(huán)境、廠房、設(shè)施、設(shè)備等)二、軟件方面(DMF、SOP、BPR、MMS、MS、QA驗證、組織機構(gòu)、人員等)一、硬件方面硬件主要包括:1、廠區(qū)環(huán)境2、廠房
2025-01-05 18:15
【總結(jié)】GMP知識講座江西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證管理辦公室仲英GMP概念ⅰ藥品生產(chǎn)過程中,必須進行全過程的質(zhì)量管理和控制,以此保證藥品質(zhì)量,防止差錯混淆、污染和交叉污染。ⅱ實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》,正是保證藥品質(zhì)量的重要措施和有效手段。
【總結(jié)】偏差管理中國大冢制藥有限公司李量2022版GMP對偏差的要求?第二百四十七條各部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程,防止偏差的產(chǎn)生。?第二百四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程,規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施,并有相應(yīng)的記錄。?第二百四十九條任何偏差都應(yīng)當(dāng)評
【總結(jié)】新舊版GMP對比學(xué)習(xí)2022年9月1一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)設(shè)置新規(guī)范(15章,335條)第一章總則(6條)第二章質(zhì)量管理(12條)第三章機構(gòu)與人員(24條)第四章廠房與設(shè)施(35條)第五章設(shè)備(33條)第六章物料與產(chǎn)品(45條)第七章確認與驗證(13條
2025-05-05 18:52
【總結(jié)】GMP培訓(xùn)廠房與設(shè)施設(shè)備第四章廠房與設(shè)施?第一節(jié)原則(共八條)?第三十八條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址,廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最
2025-01-10 15:40
【總結(jié)】AMSINOMedicalGroup醫(yī)療器械GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)GMPForMedicalDeviceManufacturingAmsinoMedicalGroupAMSINOMedicalGroupGMP的誕生原因?人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生?人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了GMP的
2025-01-11 16:03
【總結(jié)】?GMP認證申報資料及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題?云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證審評中心?內(nèi)容提要一、認證情況簡介二、認證現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題三、申報資料中存在的問題認證情況簡介?全省通過GMP認證藥品生產(chǎn)企業(yè)共158家,其中無菌制劑(含生物制品)生產(chǎn)企業(yè)26家,原料藥及非無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)10
2025-01-17 06:36