gmp偏差處理ppt課件(已修改)
2025-10-26 04:44 本頁(yè)面
【正文】 GMP偏差處理 內(nèi)容 ? 為什么要建立偏差處理流程？ ? GMP關(guān)于偏差 ? 偏差分類 ? 偏差處理流程 ? 偏差的調(diào)查 什么要建立偏差處理流程 ? 非計(jì)劃的事件不可避免發(fā)生 ? 潛在影響物料 /產(chǎn)品質(zhì)量，患者 /客戶安全或法規(guī)符合性的非計(jì)劃事件－偏差（物料生產(chǎn)廠家任何生產(chǎn)工藝的變更必須通知生產(chǎn)廠家，這樣就可以根據(jù)其變更情況來(lái)改進(jìn)我們生產(chǎn)工藝） ? 建立控制系統(tǒng)來(lái)管理偏差 ? 及時(shí)報(bào)告，有能力評(píng)估影響，采取適 ? 當(dāng)行動(dòng)以降低風(fēng)險(xiǎn) ? 其主要特點(diǎn)是 不可預(yù)見(jiàn) 和 不可避免 GMP關(guān)于偏差 ? 中國(guó)新版 GMP ? –任何偏差都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。 ? –任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)有記錄并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)有清楚的解釋或說(shuō)明，重大偏差應(yīng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其它部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。偏差及其處理情況應(yīng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào) GMP關(guān)于偏差 ? EU GMP ? –任何偏離生產(chǎn)指導(dǎo)或流程的偏差應(yīng)盡可能避免。如果一旦發(fā)生，應(yīng)由 ? 夠資格的人以書(shū)面形式批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)質(zhì)量部門參與。 ? FDA cGMP ? –各個(gè)生產(chǎn)及過(guò)程控制活動(dòng)應(yīng)執(zhí)行書(shū)面的生產(chǎn)和過(guò)程控制程序，在執(zhí)行 ? 時(shí)進(jìn)行記錄。任何與書(shū)面程序的偏差應(yīng)予記錄并評(píng)估。 ? – (b) Written production and process control procedures shall be ? followed in the execution of the various production and process ? control functions and shall be documented at the time of performance. ? Any deviation from the written procedures shall be recorded and ? justified (Title ) 在企業(yè)如何界定？ ? 任何偏離 SOP，方法，標(biāo)準(zhǔn)，草案，批紀(jì)錄或規(guī)程。 ? 需要經(jīng)評(píng)估來(lái)確認(rèn)是否影響到產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性、純凈性，是否違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的要求的異常情況 ? 偏差 Deviation 與不符合事件 Non conformance 偏差分類 ? 嚴(yán)重偏差：嚴(yán)重的違反 GMP，由于使用了不適當(dāng)?shù)姆椒ê涂刂剖侄?，?huì)導(dǎo)致危及產(chǎn)品的安全和功效。檢查失敗會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品召回 /停產(chǎn) /嚴(yán)重投訴。 ? 重大偏差：指不會(huì)直接影響產(chǎn)品的安全和功 ? 效，影響產(chǎn)品質(zhì)量，在批準(zhǔn)繼續(xù)生產(chǎn)之前需要采取矯正措施。 ? 次要偏差：指不會(huì)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和功 ? 效，但是會(huì)對(duì)外觀上產(chǎn)生影響。其中包括細(xì)微的文件不符合，會(huì)導(dǎo)致外觀投訴或訂單延遲。 偏差處理流程 ? 偏差處理的目的： ? 確保在制造和與質(zhì)量相關(guān)的程序中出現(xiàn)的偏差被記錄、調(diào)查并評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品的影響，以保持 GMP執(zhí)行的一致性，同時(shí)對(duì)所采取的措施進(jìn)行記錄及執(zhí)行。 ? 適用范圍： ? 適用于工廠所有涉及 GMP執(zhí)行的偏差。包括： ? 原料，產(chǎn)品，工藝過(guò)程，程序，標(biāo)準(zhǔn)，廠房 ? 設(shè)施，環(huán)境控制，計(jì)量校準(zhǔn)，驗(yàn)證過(guò)程等。 偏差處理流程 ? 兩個(gè)非常重要的定義：
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