新版gmp培訓文件-質(zhì)量管理和自檢(已修改)
2025-01-20 20:06 本頁面
【正文】 第一章節(jié) 質(zhì)量管理思想和概念 第二章節(jié) 與大家密切相關(guān)的質(zhì)量管理程序、活動 第三章節(jié) 自檢管理的重要性和有關(guān)程序 ?一、質(zhì)量管理的目標 質(zhì)（質(zhì)量）和量（數(shù)量） 首先是質(zhì)量，然后才是數(shù)量 ? 二、藥品質(zhì)量的特性 安全、有效、穩(wěn)定、均一和經(jīng)濟。 ?三、 質(zhì)量保證（ Quality Assurance） 是為使人們確信某一產(chǎn)品質(zhì)量所必需的全部有計劃，有系統(tǒng)的活動，從原輔料進廠到用戶環(huán)節(jié)，均進行質(zhì)量監(jiān)督、保障、服務，屬于全過程的控制，目的在于排除一切的可能影響產(chǎn)品制造過程和銷售環(huán)節(jié)中的不合格、不和諧因素，以確保用戶和消費者對質(zhì)量的信任。 ?四、質(zhì)量控制（ Quality control） 是為保持某一產(chǎn)品質(zhì)量所采取的作業(yè)技術(shù)和有關(guān)活動，屬于過程或最終把關(guān)，對于非均一產(chǎn)品，其結(jié)果具有局限性和非代表性。 ?五、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、 GMP關(guān)系 質(zhì)量保證 GMP 質(zhì)量控制 ?六、質(zhì)量管理主要要素 ?因此：人是最重要的因素；人決定一切。 人（素質(zhì)） 機（設施、設備、儀器、計量器具等） 法（管理制度、規(guī)程（SOP和STP)、法規(guī)/指南） 環(huán)（環(huán)境 /衛(wèi)生、處方、工藝、操作、 QA、QC） 料（物料） ?七、質(zhì)量管理流程 設計 選型 審計 采購 驗收 檢驗 放行 投料 監(jiān)控 寄庫 請驗 檢驗 入庫 放行 銷售 用戶 反饋 服務 偏差及不合格 變更 驗證 文件修訂 質(zhì)量事故、質(zhì)量分析 ?八、如何在過程中遵守質(zhì)量原則 很好的了解并執(zhí)行你的規(guī)程。 遵守規(guī)程的所有細則。 確保你的工作做了復核。 沒經(jīng)批準不能替別人簽字。 給你的工作一個完備的記錄。 如有異常情況，立即通知你的直接上級。 從第一步開始防止差錯。 步步確認。 任何未經(jīng)批準的變更是危險的。 請記住，你在保證質(zhì)量方面的重要作用。 SMP部分 ① 質(zhì)量否決管理規(guī)程 ② 物料、中間產(chǎn)品、成品審核放行管理規(guī)程 ③ 不合格品管理規(guī)程 ④ 變更處理程序 ⑤ 偏差處理程序 ⑥
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