新員工gmp培訓(xùn)ppt課件(已修改)
2025-04-23 22:13 本頁(yè)面
【正文】 2022年新入廠大學(xué)生 GMP培訓(xùn) 培訓(xùn)是為了共同提高 第一部分： GMP知識(shí) 第一章 認(rèn)識(shí)藥品 第二章 認(rèn)識(shí) GMP 第三章 GMP規(guī)范要求 第二部分：微生物基礎(chǔ)知識(shí) 第三部分：衛(wèi)生管理 目 錄 ? 藥品 是指用于預(yù)防 、 治療 、 診斷人的疾病 ， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥 、 用法和用量的物質(zhì) ，包括中藥材 、 中藥飲片 、 中成藥 、 化學(xué)原料藥及其制劑 、抗生素 、 生化藥品 、 放射性藥品 、 血清疫苗 、 血液制品和論斷藥品等 。 ? 藥品是一種特殊商品 ， 為什么 特殊 呢 ？ 使用對(duì)象：它是以人為使用對(duì)象 。 使用方法：除外觀 ， 患者無(wú)法辨認(rèn)其內(nèi)在質(zhì)量 。 藥品的使用方法 、 數(shù)量 、 時(shí)間等多種因素在很大程 度上決定其使用效果 ， 誤用不僅不能 “ 治病 ” ， 還可能“ 致病 ” ， 甚至危及生命安全 。 第一部分 GMP知識(shí) 藥品的定義和特殊性 人類(lèi)歷史上藥物災(zāi)難事件 導(dǎo)致 GMP的誕生 第一部分 GMP知識(shí) GMP的由來(lái) ? 人類(lèi)社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了 GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生 12次較大藥物傷害事件。 ?本世紀(jì)初，美國(guó)一本 《 從林 》 之書(shū)，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國(guó)國(guó)會(huì) 1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。 要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷(xiāo)售。 ?30年代美國(guó)發(fā)生磺胺類(lèi)藥物中毒事件，造成 107人死亡， 1938年美國(guó)國(guó)會(huì)修改 《 食品、藥品和化妝品法 》 ，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。 案例：“反應(yīng)?！笔录? 1961年，一種曾用于妊娠反應(yīng)的藥物“反應(yīng)?！?，導(dǎo)致成千上萬(wàn)的畸胎，波及世界各地，受害人數(shù)超過(guò) 15000人。出生的嬰兒沒(méi)有臂和腿，手直接連在軀體上，形似海豹，被稱(chēng)為“海豹肢”，這樣的畸形嬰兒死亡率達(dá) 50%以上。在市場(chǎng)上流通了 6年的該藥品未經(jīng)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，并且最初生產(chǎn)該藥的藥廠曾隱瞞了收到的有關(guān)該藥毒性的一百多例報(bào)告。致使一些國(guó)家如日本遲至 1963年才停止使用反應(yīng)停，導(dǎo)致了多出生近千例畸形嬰兒。而美國(guó)是少數(shù)幸免于難的國(guó)家之一，原因是 FDA在審查此藥時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品缺乏足夠的臨床試驗(yàn)資料而拒絕進(jìn)口。 正是該事件促使了 GMP的誕生。 第一部分 GMP知識(shí) 第二章：認(rèn)識(shí) GMP－藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范 GMP的由來(lái) GMP的由來(lái) ? 1962年美國(guó)國(guó)會(huì)對(duì) 《 食品、藥品和化妝品法 》 進(jìn)行重大修改。修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)行力度。 ?⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。 ?⑵要求制藥企業(yè)要向 FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。 ?⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。 GMP的由來(lái) ? 1963年由美國(guó) FDA頒布實(shí)施， GMP最初由美國(guó)坦普爾大學(xué) 6名教授編寫(xiě)，其理念、原則至今仍被采用。 ?任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。 GMP的由來(lái) ? GMP的出現(xiàn)在藥品監(jiān)管史上具有重要意義，在過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間里，我們理解的藥品質(zhì)量就是狹義的最終產(chǎn)品檢驗(yàn)是否合格，僅靠抽樣樣品的檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)判斷藥品質(zhì)量，決定是否可以出廠。但是由于檢驗(yàn)抽樣帶有局限性，不能夠完完全全代表每個(gè)產(chǎn)品，而我們又不能夠做到逐盒逐瓶的檢查，藥品質(zhì)量存在著極大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。抽樣是否具有代表性，檢驗(yàn)是否準(zhǔn)確等，都影響著結(jié)果的判定。 GMP的由來(lái) GMP的由來(lái) ? GMP 對(duì)質(zhì)量的含義有了更進(jìn)一步的理解。藥品的質(zhì)量靠設(shè)計(jì)賦予、生產(chǎn)過(guò)程保障、檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)體現(xiàn)。現(xiàn)在藥品出廠不僅要檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定，而且生產(chǎn)過(guò)程要符合規(guī)范要求。質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的。 GMP的概念和理解 ? GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫(xiě)詞，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施； ?目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)也在推行GMP； ?《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品GMP”。 ? GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程的最低要求。 第一部分 GMP知識(shí) 污染 是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單的說(shuō)，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。 混淆 是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混，俗稱(chēng)混藥。 差錯(cuò) 主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占 15%左右；產(chǎn)生的原因主要是： —— 人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起
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