新版gmp培訓試題及答案2-在線瀏覽
2024-07-31 06:18本頁面
【正文】 施GMP的目標要素：（ D ）。 物料必須從（ C ）批準的供應商處采購。 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C ）。A. 衛(wèi)生管理 C. 生產(chǎn)管理 D. 機構與人員1每批藥品均應當由（ D ）簽名批準放行。 1密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ B ）侵入。 1直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（ A ）檢查。 企業(yè)建立的藥品質量管理體系涵蓋（ABCD ），包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（ABD ）。、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（ AD ）。，但無證據(jù)證明當影響產(chǎn)品質量的（ABC ）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理，GMP制定的依據(jù)（BC ）。 1藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當包括（ABC ）。 1只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ABCD ）。 1中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（ABD ）。 1每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明（ ABC ）。 產(chǎn)品包括藥品的（BCD ）。每題1分，共10分）質量管理體系是質量保證的一部分。（ √ ）取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。（√ ）操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。制藥用水至少應當采用純化水。（√ ）應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。（√ ）制劑生產(chǎn)用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。糾偏限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準?；厥眨涸谀骋惶囟ǖ纳a(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。批生產(chǎn)記錄的內容應當包括哪些？答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號； ?。?）生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日
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