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2025-05-12 03:22本頁面
【正文】 方法。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對； ?。骸 。?）產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源； ?。?）依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程； （3）檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號和編號； ?。?）檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號； ?。?）檢驗(yàn)所用動物的相關(guān)信息； ?。?）檢驗(yàn)過程，包括對照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度； （7）檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號； ?。?）檢驗(yàn)日期； ?。?）檢驗(yàn)人員的簽名和日期； ?。?0）檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動物管理規(guī)定。（十九）實(shí)施GMP的目的是什么？答：實(shí)施GMP的目的是最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。（二十一）供應(yīng)商管理的目的是什么？答：供應(yīng)商管理的目的是：；；，適合自己公司的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求；。（二十三）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的目的是什么？答：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的目的是：；；。（二十五）產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？答：產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： ，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容： （1）主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證； （2）已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄； （3）所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名； ?。?）變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)； ?。?）對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核； ?。?）所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。（二十六）持續(xù)穩(wěn)定性考察方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答：持續(xù)穩(wěn)定性考察方案至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（二十七）藥品召回的工作時限要求是如何規(guī)定的？答：藥品召回的工作時限要求是：應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。（二十八）實(shí)驗(yàn)室的工作目標(biāo)是什么？答：實(shí)驗(yàn)室的工作目標(biāo)是：；2.獲得可追溯的可控的準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。（檢驗(yàn)部門與生產(chǎn)部門的目標(biāo)是一致的）（三十）質(zhì)量控制的職能是什么？答：質(zhì)量控制的職能是：檢驗(yàn)職能、報(bào)告職能和預(yù)防職能（與質(zhì)量保證的共同職能）。從檢驗(yàn)的角度對物料、半成品（中間產(chǎn)品）以及成品進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。預(yù)防職能－是指在生產(chǎn)過程中，通過檢驗(yàn)取得大量的質(zhì)量數(shù)據(jù)和信息，經(jīng)過科學(xué)的分析，找出影響質(zhì)量的因素，及時采取有效的措施，使已出現(xiàn)的質(zhì)量問題得到糾正，使質(zhì)量隱患得到預(yù)防，從而達(dá)到質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)的目的，實(shí)現(xiàn)預(yù)防職能。（這里是部分實(shí)現(xiàn)，預(yù)防預(yù)防職能的全面實(shí)現(xiàn)，還要生產(chǎn)、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的全面參與）（三十二）什么是變更控制？答：變更控制又稱變更管理，是指當(dāng)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面發(fā)生變化時，對這些變化在藥品質(zhì)量可控性、有效性和安全性等方面可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行評估，并采取相應(yīng)措施，從而確保藥品的質(zhì)量和法規(guī)的符合性。（三十四）變更管理的原則是什么？答：變更管理的原則是：；；；，避免對藥品質(zhì)量的不良影響。糾正措施是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷或其他不期望情況的原因所采取的措施”。糾正是一次性完成；糾正措施要跟蹤確認(rèn)其有效性，是否可以預(yù)防缺陷項(xiàng)目（不合格事件）的發(fā)生（已發(fā)生的防止再次發(fā)生）。：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級召回： ?。ㄈ撸┦裁词荊MP自檢？答：GMP自檢是指藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部（自身）對藥品生產(chǎn)實(shí)施GMP的檢查，是企業(yè)執(zhí)行GMP中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項(xiàng)重要的質(zhì)量活動。藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP自檢工作是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的全面系統(tǒng)檢查，通過自檢反饋，以求證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的符合性、有效性和適宜性。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。
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