【正文】 ____ 可以兼任。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在__________________ 中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的________、________ 和 ________。成品放行前應(yīng)當(dāng)_______________ 貯存。批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的________________ 的組合。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)____________________ 進(jìn)行________________。1在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng) __________，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 _______確認(rèn)并簽注姓名和日期。切割式標(biāo) 簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于________ 內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。 、清潔和消毒 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) ，確保產(chǎn)品質(zhì)量 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）。，即可發(fā)放、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放 2010 年修訂的GMP 沒(méi)有的章節(jié)（）。 1藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）。 1委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP 的要求。 三、不定項(xiàng)選擇題（每題1 分，共20 分）物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。 批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。 關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人 用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（）。，但無(wú)證據(jù)證明 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（）。 1藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。 1只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。 1中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（）。 1每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明（）。 產(chǎn)品包括藥品的（）。每題1 分，共10 分）質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（）制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨(dú)留樣。返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（2）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（9）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并 經(jīng)簽字批準(zhǔn)。答案：與產(chǎn)品放行，應(yīng)當(dāng)建立。答案：最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。答案：操作規(guī)程，并建立__________。答案：直接接觸藥品，以后至少_______進(jìn)行一次健康檢查。答案：直接接觸藥品。答案：空氣潔凈度級(jí)別要求的人員不得化妝和佩帶飾物。答案：化妝和佩帶飾物、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止。答案：生產(chǎn)區(qū)。答案：藥品生產(chǎn)要求、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。答案：最大限度地。答案：藥品的生產(chǎn)，并確保維修活動(dòng)不影響。答案：書面操作規(guī)程。答案：未經(jīng)批準(zhǔn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為的直接通道。答案：評(píng)估報(bào)告、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)。答案：壓差梯度，之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。答案：D級(jí) 級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級(jí) 級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：有隔離措施，但中間控制操作不得給。答案：足夠的空間，并有。答案：高活性的物料或產(chǎn)品，則該方法應(yīng)當(dāng)具有。答案：?jiǎn)为?dú)。答案：防止污染或交叉污染分開(kāi)。答案：避免混淆和交叉污染生產(chǎn)區(qū)。答案：專門的？答案：質(zhì)量管理部門 。答案：自檢報(bào)告 。答案：質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理部門 或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（或?qū)I(yè)技術(shù)職稱或）。答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn) ，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。答案：體表有傷口患有傳染病可能污染藥品疾病不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。答案：個(gè)人衛(wèi)生、更衣63.、應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面、應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。答案：設(shè)計(jì)、布局、改造和維護(hù)、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地。答案：清潔、操作和維護(hù)69.、和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。答案：人、物流、溫度、濕度和通風(fēng)，確保以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。答案：昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入73.、應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。答案：設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染75.、不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。答案：降低污染和交叉污染，避免不同產(chǎn)品或物料的、。答案：遺漏或差錯(cuò)79.、的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。答案：不易清潔的部位生產(chǎn)區(qū)外部（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、并便于清潔。答案：在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)，以_________。答案：有適度滿足操作要求 和安全貯存的要求，并進(jìn)行。答案：進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前清潔？ 答案：待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。答案：醒目的標(biāo)識(shí)經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有______以及_______ 的專用通道。答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放。答案：質(zhì)量目標(biāo)；預(yù)定用途；注冊(cè)要求、符合要求的人員、廠房、______ 和______，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。答案：質(zhì)量管理體系 和______。答案：文件系統(tǒng)、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有______ 的相關(guān)活動(dòng)。答案：待包裝產(chǎn)品 或______ 的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。答案：存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別，則相關(guān)各方之間應(yīng)當(dāng)有______，且均應(yīng)當(dāng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。答案：實(shí)施召回、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中“___________”的規(guī)定和衛(wèi)生部 《____________》。答案：2011年4月1日，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離。答案：專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備嚴(yán)格分開(kāi) 、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。答案：設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品 ，并有和，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。答案：預(yù)定用途、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。答案：藥品質(zhì)量 、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。答案：有適當(dāng)量程和精度、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為＿＿。答案：污染、冷卻劑等應(yīng)當(dāng)盡可能使用＿＿或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。答案：設(shè)專人專柜 答案：產(chǎn)品質(zhì)量 。答案：記錄，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的＿＿。答案：操作規(guī)程 。答案：操作規(guī)程 。答案：名稱和配制方法，應(yīng)當(dāng)有使用日志。答案：用途。答案：操作規(guī)程、＿＿時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。答案：進(jìn)口管理規(guī)定。答案：質(zhì)量管理部門、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有＿＿。答案：訂單，并注明規(guī)定的信息答案：標(biāo)簽，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行＿＿。答案：可能影響物料質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)向＿＿報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。答案：記錄 ，直至放行。答案：操作規(guī)程，應(yīng)當(dāng)＿＿取樣、檢驗(yàn)、放行。答案：標(biāo)識(shí)。答案：標(biāo)識(shí)。答案：版本，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。答案：操作規(guī)程，均應(yīng)當(dāng)有＿＿標(biāo)志。答案：名稱和批號(hào)。答案：標(biāo)志，并對(duì)相關(guān)的＿＿進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收答案：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并有相應(yīng)記錄。答案：質(zhì)量管理部門。答案：質(zhì)量 答案：預(yù)定用途答案：規(guī)程、設(shè)備和物料應(yīng)通過(guò)＿＿進(jìn)入潔凈區(qū)答案：氣鎖間答案：～答案：4 ，應(yīng)當(dāng)用＿＿操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。答案：有數(shù)據(jù)、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在＿＿內(nèi)分區(qū)域（室）進(jìn)行。答案：“最差狀況”，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥＿＿的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。m ，但＿＿應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。答案：環(huán)境監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在＿＿完成后進(jìn)行。答案：4 。答案：隔離操作器，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域＿＿達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。答案：污染。答案：D級(jí)。答案：D 。答案：潔凈區(qū)外，與生產(chǎn)無(wú)關(guān)人員必須進(jìn)入無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的人員＿＿操作規(guī)程。答案：微生物污染。答案：操作規(guī)程，洗衣間最好＿＿設(shè)置。答案：B ，為減少＿＿并便于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。答案：清潔。答案：正 、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時(shí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)當(dāng)適當(dāng)調(diào)整，防止有害物質(zhì)＿＿。答案：去污染。答案：報(bào)警。答案：定期記錄（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級(jí)潔凈區(qū)與低級(jí)別潔凈區(qū)之間＿＿。答案：完全裝配后。答案：潔凈度，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行＿＿以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。答案：石棉 （如壓縮空氣、氮?dú)猓话扇夹詺怏w）均應(yīng)經(jīng)過(guò)＿＿。答案：完整性。答案：環(huán)境監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的＿＿狀況。答案：清潔。答案：污染。答案：零污染 ，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行＿＿次合格試驗(yàn)。