【正文】 的內(nèi)容：設(shè)備外表面無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢；設(shè)備內(nèi)無前次物料。，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定； ；疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明。？答：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。？發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)至少保存多少年？答：發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。，敘述我公司生產(chǎn)中應(yīng)采取哪些措施來防止污染與交叉污染？答：（一）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（二）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；（三）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（四）采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；（五）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（六）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（七）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。？答：與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)如何控制？答：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。？答：（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；（三）配備所需的資源，至少包括：；；；、包裝材料和標(biāo)簽； ；。（√）中藥提取、精制過程中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。（√）操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（√）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，保持持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。（）可以潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量減少出入次數(shù)。（）不能存放在生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵人員可以為企業(yè)的兼職人員。A、待驗(yàn)B、合格C、不合格D、退貨E 召回應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備的（ABCD）的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的（ABC）等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。A、生產(chǎn)B、控制C、產(chǎn)品放行D、貯存E 發(fā)運(yùn)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)包括（ABCDE）A 確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。A 藥品的特性B 工藝C預(yù)定用途D 相應(yīng)潔凈度生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放（ABCD）等非生產(chǎn)用物品。1由哪個(gè)部門決定物料和中間產(chǎn)品的放行。A．生產(chǎn)操作人員B．警衛(wèi)人員 C．食堂工作人員D．門衛(wèi)工作人員1（A）應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。 1批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（D）年。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。委托生產(chǎn)的產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)當(dāng)查閱中藥材和中藥飲片（A），確認(rèn)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。A、適用性B、有效性C、以上2項(xiàng)都是D、以上2項(xiàng)都不是狀態(tài)標(biāo)記（A）表示不合格；（D）表示合格；（C）表示待驗(yàn)。A、生產(chǎn)批量B、包裝規(guī)格C、規(guī)格D、品種如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的（A）；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)。A 記錄B 操作C文件D 設(shè)備D 級(jí)潔凈區(qū)靜態(tài)≥（C）A 3520000B 352000C29000D 2900生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B）A、食用要求B、藥用要求C、國(guó)際要求D、地方要求每種藥品的每個(gè)（A）均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。第一篇：新版GMP試題7（推薦）新版GMP考試試題七姓名：部門：分?jǐn)?shù)：一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共計(jì)40分）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、（A）的語(yǔ)言制定操作規(guī)程。A 易懂B 明了C清晰D 簡(jiǎn)單生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有（A），偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。A、操作規(guī)程B、工藝規(guī)程C、規(guī)程D、規(guī)定應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其（C）。A、紅色牌B、白色牌C、黃色牌D、綠色牌應(yīng)當(dāng)使用（A）的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌。1生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的（D），設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。1（D）不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。1必須每年體檢一次的人員包括（A）。A質(zhì)量管理部門B 生產(chǎn)技術(shù)部 D 以上都是1液體制劑分批原則為：（A）。（B）A、采購(gòu)部B、質(zhì)量部C、技術(shù)部D、物資控制部1某藥品的生產(chǎn)日期為2009年9月9日，產(chǎn)品有效期為三年，那么有效期應(yīng)截止至（C）A、2012年9月B、2012年9月9日C、2012年8月D、2012年9月10日1相鄰的不同級(jí)別潔凈室之間的靜壓差及潔凈室與室外大氣間的靜壓差應(yīng)不低于（B） 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)直接領(lǐng)導(dǎo)？（D）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共計(jì)30分）應(yīng)當(dāng)綜合考慮（ABC）等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。A、食品B、飲料C、香煙D、個(gè)人用藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品（ABCDE）的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。B 確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程C 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部 D 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作E 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理所需配備的資源至少包括（ABCDE）A、人員B、設(shè)施C、設(shè)備D、物料E 規(guī)程質(zhì)量受權(quán)人需參與下列哪些項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（ABCDEF）A、企業(yè)質(zhì)量體系的建立B、內(nèi)部自檢C、外部質(zhì)量審計(jì)D、驗(yàn)證E 藥品不良反應(yīng)報(bào)告F 產(chǎn)品召回廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。A、滅鼠藥B、殺蟲劑C、煙熏劑D、洗滌劑E 消毒劑倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放（ABCDE）的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。A、使用B、清潔C、維護(hù)D、維修包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括（ABCDE）A 包裝外觀B包裝是否完整C 產(chǎn)品和包裝材料是否正確D 打印信息是否正確E 在線監(jiān)控裝置的功能是否正常三、判斷題（判斷正確打√，錯(cuò)誤打，并改正錯(cuò)誤項(xiàng)，每題3分，共計(jì)30分）清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)，以避免對(duì)藥品生產(chǎn)過程造成污染。（）不可以質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不可以相互兼任。（√）所有使用設(shè)備都應(yīng)有統(tǒng)一 編號(hào)，要將編號(hào)標(biāo)在設(shè)備主體上，每一臺(tái)設(shè)備都設(shè)專人管理，責(zé)任到人。(√)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。（√）中藥材和中藥飲片貯存期間應(yīng)該制定各種養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程并有相應(yīng)的操作記錄。（√）第二篇：GMP試題？答：GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；（五）（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。記錄?yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。？答：； ； ； ；；。發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。？答：產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和本規(guī)范要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容：（1）主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證；（2）已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；（3）所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；（4）變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)；（5）對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核；（6）所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。？ 企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)下列情形進(jìn)行回顧分析：（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；（二）關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；（五）生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；（十二）委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。地面無積灰、無結(jié)垢、門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)口、墻面開關(guān)箱外無積塵。室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的尾料，廢棄物按規(guī)定處理好。包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號(hào)前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。二、生產(chǎn)開始前要進(jìn)行哪些檢查內(nèi)容？確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。第三篇：新版GMP培訓(xùn)試題范文湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司新版GMP培訓(xùn)試題姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空 1 分、共28 分）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》，自__________________起施行。_________ 和___